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코로나19 '2년차' FDA가 승인한 55개의 신약은?

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오늘의 제약뉴스

2022. 1. 5.

  •  문윤희 기자
  •  승인 2022.01.05 06:30

논란의 아두헬름 시작으로 코미르나티 등 신속 승인
브릿지바이오 케모센트릭스 등 첫 승인약물 배출

코로나19 팬더믹 2년 차에 돌입한 2021년에 FDA로부터 승인을 받은 약물은 55개에 이르는 것으로 나타났다.

신약 승인에서 지속적인 결과를 보이고 있는 암젠과 BMS, GSK, J&J, 머크, 르제네론 등이 FDA 승인 기업으로 이름을 올린 가운데 신예 기업인 브릿지바이오, 케모센트릭스, 아펠리스와 같은 회사들도 FDA 승인을 얻어내며 상업화로 첫 발을 내딛었다.

4일 피어스 파마(Fierce Pharma)는 '2021년 승인된 55개 신약'을 주제로 한 리포트에서 바이오젠의 치매치료제 아두헬름과 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신 코미르나티 등을 비롯한 신약 55건이 FDA로부터 승인을 받았다고 밝혔다.

다만 리포트는 FDA의 완전한 승인을 기준으로 55개 약물을 설정했기 때문에 현재 사용되고 있는 리제레논과 릴리, GSK의 항체칵테일과 모더나, J&J의 코로나19 백신에 대한 승인은 명단에서 제외했다고 밝혔다.

베르쿠보, 바이엘과 머크

심부전치료제인 베르쿠보(성분 베리시구앗)는 바이엘이 NOAC 자렐토와 습성연령관련황반변성치료제 아일리아의 특허 만료 시점에 부담을 줄여줄 약물로 기대를 모으고 있다. 다만 베르쿠보의 전망은 밝지 않다. 같은 영역에서 경쟁하고 있는 노바티스 엔트레스토가 임상에서 보다 개선된 결과를 보였기 때문. 베르쿠보는 지난해 11월 임상 대상을 조정해 진행하고 있는 상태다.

카베누바, GSK-ViiV 헬스케어와 J&J

HIV 치료제의 판도를 바꾼 카베누바(성분 카보테그라비르·릴피비린)는 월 2회 근육주사로 투여되는 약물이다. 현재 이 약물은 격월로 투여되는 연구를 진행 중이다. 매일 먹는 HIV치료제 주기를 월 2회로 늘렸다는 점에서 주목을 받고 있다.

루프키니스, 오리니아

진행성 루푸스 신장염 환자에서 손상될 수 있는 신장세포를 안정시키는 칼리뉴린 억제제인 루프키니스(성분 보클로스포린)의 등장은 GSK의 벤리스타 출시 이후 10년만에 이 영역에 등장한 신약이다. 두 약물은 경쟁 구도를 형성할 수 있지만, 신약의 더 빠른 효과가 입지를 구축하는데 유리할 수 있을 것이라는 평가가 나오고 있다.

텝메코, 머크 KGAA

비소세포폐암(NSCLC)의 신약 등장에 불을 붙인 한 해였던 2021년 머크 역시 J&J, 다케다와 신약 경쟁을 벌였다. 템메코(성분 테포티닙)는 지난해 5월 FDA로부터 승인받은 노바티스 타브렉타의 경쟁자로 부상하고 있다. 공교롭게 두 약제는 한국에서 지난해 11월 동시에 승인을 받으며 한국에서도 경쟁구도에 놓이게 됐다.

두 약물은 모두 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 사용된다. MET 엑손 14 결손은 전체 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3%에서만 나타나지만 공격적인 특성 탓에 예후가 좋지 않다.

유코닉, TG테라퓨틱스

유코닉(성분 움브랄리시브)은 길리어드의 지델릭보다 더 안전한 PI3K억제제로 알려져 있다. 이 약제는 재발성 또는 불응성 변연부 림프종과 여포 림프종에 대해 FDA 승인을 받았다. 이 약제는 신속 승인을 받았지만 3상 임상에서 클로람부실을 투여한 로슈의 가지바에 비해 생존 결과가 좋지 않다는 의견이 도출되면서 고비를 맞게 됐다.

브레얀지, BMS

CAR-T치료제인 브레얀지는 지난해 바이오젠의 알츠하이머 치료제인 아듀헬름와 함께 가장 많이 화제의 중심에 선 약물이었다.

셀젠이 BMS에게 이전한 브레얀지는 2회 이상의 전신 치료 후 재발되거나 난치성인 큰 B세포 림프종을 치료한다. 경쟁 약물인 예스카타에 비해 악화없는 생존율 부분에서 우위를 보였다.

에브케자, 리제네론

유전성 고콜레스테롤 저하제 에브케자(성분 에비나쿠맙)은 미국에서 매년 약 1,300명에게 발병해 환자폭이 넓지 않지만 리제네론은 이 약물을 기반으로 지방혈증에 대한 연구를 추가적으로 진행하고 있다. 에브케자의 직접적인 경쟁 상대는 암젠의 레파타가 될 것으로 보고 있다.

코셀라, G1테라퓨틱스

코셀라(성분 트릴라시클립)은 확장기 소세포폐암(ES-SCLC)으로 화학 요법을 받는 성인 환자에 화학 요법으로 인한 골수 억제 빈도를 줄이는 데 도움이 되는 약물이다. G1테라퓨틱스는 이 약제를 판매하기 위해 베링거와 미국내 판권에 대한 프로모션 계약을 체결했다.

아몬디스 45, 사렙타 테라퓨틱스

아몬디스45(성분 카시머센)는 뒤시엔느 근이영양증 환자들을 치료하기 위한 신속 승인을 얻었다. 다만 아몬디스45는 엑소디스나 바이온디스처럼 운동기능을 향상시키는 능력에 대한 데이터를 가지고 있지 않다. 회사측은 2024년에 운동기능 향상에 대한 연구 결과를 발표할 것이라고 밝혔다.

피팩스토, 온코펩타이즈

스웨덴 제약사 온코펩타이즈가 만든 다발성 골수종 치료제인 피팩스토(성분 멜팔란 플루페나마이드)는 신속 승인을 얻었지만 상용화 이후 불과 몇 달 만에 확증 임상시험을 통해 사망위험이 증가한 것으로 나타나면서 FDA로부터 경고를 받았다. 회사측은 위기 속에서 CEO와 CFO를 교체하며 구조조정에 들어갔고 지난해 말 새로운 인사들을 영입했다.

널리브리, 오리진 바이오사이언스

몰리브덴 보조인자 결핍증 치료제인 널리브리(성분 포스데놉테린)가 적용되는 환자는 전세계 150명 정도 규모로 추정되고 있다. 희귀질환치료제인 만큼 약제의 가격은 한화로 약 1억원대에 달한다. 이 약제 역시 치료제가 없는 영역에 최초의 약물로 FDA 승인을 얻었다.

아즈스타리스, 켐팜

아즈스타리스는 지속방출형 서덱스메틸페니데이트(SDX)와 속효성 d-메틸페니데이트(d-MPH) 복합제로 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료를 위한 최초의 덱스메틸페니데이트 함유 전구약물(prodrug)로 FDA 승인을 얻었다. 임상에서 아즈스타리스는 ADHD 증상 평가 척도의 하나인 'SKAMP-C'를 적용했을 때 대조군보다 평균점수가 5.4% 낮게 나타났다.

포티브다, 아베오

아베오의 재발 또는 난치성 진행 신장세포암 치료제인 포티브다(성분 티보자니브)는 2013년 해당 승인을 받기 위해 FDA 문을 두드렸지만 실패했고 2019년에도 거부 당했다. 분석가들은 확보된 안전성을 기반으로 신장세포암 유일한 치료제 역할을 해낼 것이라는 평가를 내놨다.

폰보리, J&J

재발성 다발성 경화증 치료제인 폰보리(포네시모드)는 다소 느린 출시에도 불구하고 성장 가능성이 주목되는 약물이다. 사노피의 오바지오와 비교한 1대 1 임상에서 연간 재발을 30.5%까지 감소시키는 결과로 효능을 입증했다. 이것으로 폰보리는 다발성경화증의 새로운 강자로 면모를 보였다.

제갈로그, 질랜드파마

덴마크 제약회사인 질랜드파마는 당뇨병환자의 심각한 저혈당증을 치료하기 위해 제갈로그(성분 다시클루카곤)를 출시했다. 임상에서 이 약은 1형 당뇨병이 있는 어린이와 성인 모두에게서 긍정적 결과를 얻어냈다.

아베크마, BMS

노바티스의 CAR-T 치료제인 킴리아 출연 이후 4번째 약물인 아벡마(idecabtagene vicleucel)는 BMS의 차세대 먹거리로 부상하고 있다. 이 약제는 다발성골수종을 치료하는 최초의 CAR-T치료제로 FDA 승인을 얻었다.

회사는 '꾸준히 증가하는 제조력'을 향상시키기 위해 제조 슬롯을 늘리는 등 맞춤형 의약품 개발에 주력하고 있다. 다만 아베크마는 새 약제를 준비하고 있는 J&J, 리젠드 바이오텍과 경쟁을 준비해야 한다.

켈브리, 슈퍼너스

6~17세 어린이를 대상으로 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)치료제인 켈브리(성분 빌록사진) 역시 FDA 승인 관문을 통과했다. 경쟁자들의 출연으로 급수상은 힘들지만 시장에서 일정부분의 매출을 거둘 수 있을 것으로 관측되고 있다.

넥스트스텔리스, 메인 파마

피임약인 넥스트스텔리스는 드로스피레논과 새로운 성분인 에스테트롤(E4)을 조합한 약물이다. 에스테트롤은 50년 만에 시장에 출시된 최초의 새로운 에스트로겐이다.

젬페리, GSK

자궁내막암과 불일치 복구 결핍 고형 종양 치료제인 젬펠리는 PD-1억제제로 면역항암제 영역의 강자 키트루다가 정복하지 못한 영역에서 힘을 발휘하고 있다.

GSK는 젬페리를 기초로 한 다양한 병용 임상을 진행하면서 키투르다가 정복하지 못한 영역을 앞서 나가기 위해 다수의 임상을 진행 중에 있다.

진론타, ADC테라퓨틱스

재발성·불응성 거대B세포 림프종 치료제인 진론타(Loncastuximab tesirine-lpyl)는 최초의 CD19 표적 항체-약물 접합체로 2상에서 48.3%의 전체 반응률을 얻어내며 FDA 승인을 얻었다.

ADC 테라퓨틱스는 노바티스, 길리어드, BMS와 같은 시장을 두고 경쟁해야 상황이다. 현재 회사는 적응증 확대를 위한 다수의 임상을 진행하고 있다. B세포 비호지킨 림프종에 대한 여러 조합과 기타 중기 및 후기 단계 시험이 포함된다.

엠파벨리, 아펠리스

발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 엠파벨리는 피하 주사제로 경쟁자인 알렉시온의 솔리리스를 노리고 있다. 때문에 솔리리스 후속 제품인 울토미리스에 차선의 반응을 보인 환자들에 초점을 맞춰 임상을 진행했다.

리브레반트, J&J

비소세포폐암 영역에 리브레반트가 승인을 받으면서 J&J는 엑손20 돌연변이가 있는 비소세포성 폐암의 틈새 시장 공략이 가능해 졌다. 다만 같은 시장을 두고 다케다가의 엑스키비티가 승인을 받으며 두 약물을 경쟁에 직면하게 됐다. 리브레반트는 경쟁자를 따돌리기 위해 레이저티닙과 타그리소와 비교 임상을 진행 중에 있다.

라이발비, 알케르메스

조현병 및 성인 제1형 양극성장애 치료제 리발비(올란자핀+사미도르판)는 자이프렉사(올란자핀)의 활성 성분과 오피오이드 길항제인 사미도르판을 결합한 약물이다. 때문에 기존 항정신병제 부작용인 체중 증가 부작용을 완하시킨다.

임상시험에서는 라이발비 치료그룹의 체중증가율이 올라자핀 투여그룹에 비해 통계적으로 유의하게 낮은 것으로 나타났다.

트루셀틱, 브릿지 바이오

GFR2 융합 또는 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암이 있는 환자의 치료를 위개 개발된 트루셀틱은 2상 임상시험 결과 객관적 반응률 23%를 나타내며 FDA 신속 승인을 얻어냈다.

루마크라스, 암젠

암젠은 FDA 승인을 통해 마침내 KRAS G12C의 유전적 돌연변이로 인해 발생하는 비소세포폐암에 대한 치료제를 제공할 수 있게 됐다. 루마크라스(성분 소토라십)은 CodeBreaK 100 2상에서 객관적 반응률(ORR) 37.1%, 질병조절률 80.6%, 무진행 생존기간 중간값(mPFS) 6.8개월을 나타냈다.

브렉사펨, 사이넥시스

브렉사펨은 거대 제약기업들이 포기한 분야인 외음부 칸디다증을 치료하기 위해 출시됐다. 회사는 질 효모 감염을 치료하기 위한 새로운 항진균 요법을 마케팅하기 위해 야심찬 캠페인을 시작했다.

아두헬름, 바이오젠

지난해를 뜨겁게 달군 약물 중 하나인 아두헬름(성분 아두카누맙)은 승인 과정에서의 진통과 승인 이후 처방 거부를 거치며 논란의 시간을 보냈다. 현재 캐나다에서는 임상 시험에서 사망한 환자에 대한 조사가 이뤄지고 있다. 바이오젠은 제품 출시 이후 숙제를 안게 됐는데, 인지저하 개선과 환자 삶의 질에 대한 개선 결과를 보여야 한다. 추격자로는 릴리가 있다.

프리베나20, 화이자

화이자의 차세대 폐렴구균 백신 프리베나20은 FDA에서 머크를 따돌렸지만 경쟁은 이제 시작됐다. 머크는 어린이용 주사에 대한 승인을 얻기 위한 준비를 시작했다.

프리베나20과 머크의 백스뉴반스의 경쟁에서는 일단 화이자가 승리했다. 15가 백신인 백스뉴반스에 비해 프리베나20은 더 많은 혈청형을 표적으로 하기 때문이다. 화이자는 전세계에서 가장 많이 팔린 백신인 프리베나13와 코로나19 백신을 보유하고 있다.

라일라제, 재즈제약

라일라제(성분 아스파라긴산 분해효소 에르위니아 크리산테미)는 대장균 유래 아스파라긴산 분해효소(asparaginase)에 과민성을 나타내는 생후 1개월 이상의 소아 및 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 또는 림프모구성 림프종(LBL) 환자들을 위한 다제 항암화학요법제의 일부로 사용하는 항암제다.

케렌디아, 바이엘

제2형 당뇨병과 관련된 만성신장병 환자에 사용되는 커렌디아(성분 피네레논)는 만성 신장병 환자들에게서 지속적인 사구체 여과율(eGFR)의 감소, 신부전, 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 심부전 관련 입원 등의 위험성을 감소시키는 약물로 FDA 승인을 받았다. 직접적인 경쟁자는 SGLT-2억제제인 아스트라제네카와 포시가와 J&J 인보카나다. 이 약제는 당뇨병성 신장과 심장질환에 승인된 최초의 비스테로이드성 무기질코르티코이드수용체 길항제라는 타이틀을 얻게 됐다.

레주락, 캐드먼

만성 이식편대 숙주병 치료제 레주락(성분 벨루모수달)은 염증성 반응과 섬유화 과정을 조율하는 신호전달 경로의 하나로 알려진 Rho 연관 코일드 코일(coiled-coil) 인산화효소 2(ROCK2)의 저분자 저해제다. 레주락은 1일 1회 경구복용을 진행한 환자그룹에서 75%의 반응률을 보였고 이 중 6%는 완전반응을, 69%는 부분반응을 나타내며 효과를 입증했다. 경쟁약물은 자카비와 임브루비카와 경쟁 구도에 놓이게 됐다.

펙시니다졸, 사노피

FDA의 승인을 받으며 펙시니다졸은 트리파노소마 브루세이 기생충에 의해 유발되고 체체 파리에 의해 전염되는 수면병을 최초로 치료하는 약물이 됐다. 수면병은 인간 아프리카 파동편모충증(HAT)이라고도 불리는데 98%가 감비아 파동편모충으로 인해 감염되며 치료받지 않으면 2~3년 이내에 사망에 이른다.

백스뉴반스, 머크

머크의 폐렴구균백신인 백스뉴반스는 출시 직후부터 화이자의 프리베니20과 경쟁을 벌이고 있다. 두 회사는 특허법원에서 다툼을 벌이고 있는데, 머크가 청구 기각에 동의하는 조건으로 2026년 말까지 전 세계적으로 모집된 매출액의 7.25%를 화이자에게 지불하고 2035년 말까지 2.5%의 로열티를 지불해야 한다.

바일베이, 알비레오파마

가족성 간내 담즙정체 소양증 치료제인 바일베이는 2008년 아스트라제네카에서 분사한 알비레오파마의 첫 FDA 승인 약물이다.

회사는 담도 폐쇄증과 알라길 증후군에 대한 임상을 추가적으로 진행하면서 적응증을 확대하기 위한 준비에 돌입한 상태다.

사프넬로, 아스트라제네카

사프넬로(성분 아니프롤루맙)는 가장 흔한 형태의 루푸스인 전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 환자들을 대상으로 한 약제다. FDA 승인을 받으면서 사프넬로는 벤리스타가 지배한 영역에 도전장을 던지게 됐다.

넥스비아자임, 사노피

사노피는 젠자임을 인수하면서 2011년 이미 폼페병 시장을 장악했다. 회사는 이제 폼페병의 후기 발병 상태를 가진 환자를 위한 치료제를 내놨다. 폼페는 독성 수준의 글리코겐이 축적돼 심장과 골격근을 공격하는 유전 질환이다.

웰리렉, 머크

윌리렉(성분 벨주티판)은 조직의 산소 수준을 조절하는 저산소증 유도인자-2α(HIF-2α)를 선택적으로 차단하는 기전을 가진 약물이다.

FDA의 승인으로 웰리렉은 본히펠린다우 증후군(Von Hippel-Lindau, VHL) 관련한 최초이자 유일한 치료제로 등극했다. VHL 증후군으로 인한 신세포암(RCC), 중추신경계 혈관모세포종, 수술이 필요하지 않은 췌장내분비종양(pNET) 치료제로 쓰인다.

코르수바, 카라 테라퓨틱스

코르수바(성분 디페리케팔린 아세테이트)는 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제 기전의 주사제다.

코미나티, 화이자

지난해 승인된 가장 수익성이 좋은 약은 당연히 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신 코미나티다. 미국에서 긴급 승인과 완전한 승인을 모두 받은 최초의 코로나19 백신으로 내년 매출 추정액은 360억 달러에 이른다.

스카이트로파, 아센디스 파마

성장 호르몬 결핍 치료제 스카이트로파(성분 로나페그소마트로핀)은 체중이 11.5kg(25.4파운드)에 해당하고 내인성 성장 호르몬이 충분하게 분비되지 못하는 1세 이상의 소아 성장부전(또는 발육부전) 환자들을 위한 치료제로 FDA 승인을 받았다.

성인 영역까지 적응증을 추가할 수 있다면 노보 노디스크의 소그로야와 경쟁할 수 있다.

엑스키비티, 다케다

비소세포암 영역 중 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 환자를 위해 승인된 엑스키비티는 미국에서만 2000~4000명 환자가 있을 정도로 소수를 대상으로 하고 있다. 직접적인 경쟁 상대는 리브레반트다. 엑스키비티는 티로신 인산화효소 억제제(TKI) 계열로 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 표적으로 하는 최초이자 유일한 경구용 치료제다.

티브닥, 시젠과 젠맙

티브닥은 재발성 전이성 자궁경부암 치료제로 이 영역에서 최초로 FDA 승인을 받은 항체약물결합체(ADC)다. 임상 2상에서 티브닥은 24%의 객관적 반응률과 8.3개월의 평균 반응기간이 도출돼 승인을 받았다.

큐립타, 애브비

큐립타는 편두통 예방 치료제로 최초이자 유일한 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제다.

임상 3상(ADVANCE)에서 1차 평가변수인 12주간 월 평균 편두통 발생 일수가 위약에 비해 절반 이하로 억제시켜 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 유일한 단점은 변비 증가율이 높다는 점이다.

리브말리, 미럼제약

리브말리(성분 마라시바트)는 알라질 증후군(ALGS) 환자의 담즙정체 가려움증을 해소하기 위한 치료제로 개발됐다. 알라질 증후군은 진행성 간질환으로 이어질 수 있는 담관의 이상으로 인해 발생하는 희귀 유전질환이다. FDA의 승인으로 리브말리는 이 병을 치료할 수 있는 유일한 치료제가 됐다.

타브네오스, 케모센트릭스

타브네오스는 항-호중구 세포질 자가항체(ANCA) 연관 혈관염이라 불리는 다발혈관염 동반 육아종증(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA) 등의 희귀 자가면역성 질환에 사용하는 치료제로 FDA 승인을 받았다.

셈블릭스, 노바티스

백혈병치료제 강자인 노바티스가 글리벡, 타시그나에 이어 내놓은 3세대 약물로 만성골수성백혈병 치료에 사용된다.

FDA는 이전에 2회 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료를 받은 필라델피아 염색체 양성 CML 만성(Ph+ CML-CP) 환자에 주요 분자학적 반응률(MMR)을 근거로

셈블릭스(성분 아시미닙)에 대한 신속 승인을 내렸다. 이와함께 T315I 변이가 있는 Ph+ CML-CP 환자에 대해서는 정식 승인했다.

베스레미, 파마에센시아

희귀 질환인 진성 적혈구증가증 치료제인 베스레미는 이 질환에 대한 최초의 인터페론 치료제이자 치료 이력과 상관없이 사용할 수 있는 유일한 약물이다.

자카비가 2차 치료제라면 베레미는 초기 진단 시 적용할 수 있다.

이 약은 2주마다 주사하며 효과가 있으면 주사 횟수를 줄일 수 있다.

복스조고, 바이오마린

연골무형성증 치료제인 복스조고(성분 보소리타이드)는 C-형 나트륨이뇨 펩티드(C-type natriuretic peptide, CNP)의 변이체로 섬유아세포 인자 수용체3 (FGFR3)신호를 억제, 연골 내 뼈 형성을 촉진하는 기전을 통해 왜소증의 개선할 수 있다.

FDA는 성장판이 열려 있는 5세 이상의 소아 연골 무형성증(또는 연골 형성부전증) 환자들의 선형 성장도(linear growth)를 높이는 용도로 승인을 내렸다.

리브텐시티, 다케다

이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제 리브텐시티(성분 마리바비르)는 기존 항바이러스제에 반응하지 않는 12세 이상의 환자를 대상으로 FDA 승인을 받았다.

경구 치료제인 리브텐시티는 UL97 단백질 키나제 및 그 기질을 타깃으로 바이러스 증식 등에 관련된 효소의 활성을 막아 준다.

임상 3상 시험 결과 치료 환자의 56%가 8주 째 바이러스 혈증이 사라진 것으로 나타났다.

다케다는 이 약을 줄기세포 이식 환자 등 이식후 감염 최전선 치료제로 사용할 수 있도록 관련 임상을 진행하고 있다.

프레헤브리오, VBI백신

프리헤브리오는 18세 이상의 성인에서 B형 간염 바이러스(HBV)의 모든 알려진 아형으로 인한 감염을 예방하는 백신으로 FDA 승인을 받았다.

프리헤브리오는 S, pre-S2, pre-S1 HBV 표면 항원을 포함하며 미국에서 성인용으로 승인된 유일한 3-항원 HBV 백신이다. 직접적인 경쟁상대는 GSK Engerix-B와 머크의 리콤비벡스HB다.

테즈스파이어, 암젠과 아스트라제네카

중증 천식 치료제 테즈스파이어(성분 테제페루맙)가 12세 이상을 대상으로 한 FDA 승인을 얻었다. 테즈파이어는 폐 내막의 TSLP 상피 사이토카인을 차단하는 천식 생물약으로 주목을 받았다.

임상 결과 위약 대비 천식 발작률을 56% 감소시켰다. 직접적은 경쟁 약물은 듀피젠트와 파센라다.

바이브가트, 아르젠스

바이브가트(성분 에프가티지모드)는 항 아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 검사에서 양성을 나타낸 성인 전신 중증 근무력증 환자들을 위한 치료제로 FDA 승인을 받았다.

중증 근무력증은 만성 자가면역성 질환의 일종이자 신경근육질환으로 골격근(또는 수의근) 약화가 유발되어 활성기 후 약화되고 휴지기 후 개선되는 특징을 나타낸다.

회사는 면역 혈소판 감소증 및 심상성 천포창의 3가지 적응증으로 약물 개발을 시작했지만 현재 6개 분야에서 연구를 진행 중이며 2025년까지 15개 적응증으로 전환하는 것이 목표라고 밝혔다.

레크비오, 노바티스

레크비오는 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 또는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 나타내고, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 추가로 낮춰야 할 필요가 있는 성인환자들을 위한 치료제로 FDA 허가를 받았다.

직접적인 경쟁약물은 암젠의 레파타와 사노피의 프랄런트다.

애드브리, 레오파마

아토피 피부염에서 듀피젠트가 강력한 지배력을 보유하고 있지만 레오파마는 IL-13 사이토카인을 표적으로 하는 애드브리를 내놓으며 경쟁 채비를 마쳤다.

애드브리는 국소 요법으로 적절한 완화를 얻지 못하는 중등도에서 중증 습진 환자를 위한 치료제다.

이미 이 영역에서는 듀피젠트와 애드브리, 화이자의 경구용치료제 시빈코가 있으며 릴리 역시 IL-13 사이토카인을 표적으로 하는 아토피성 피부염 치료제 레브리키주맙에 대한 임상 3상을 진행 중이다.

레코레브, 제리스 바이오파마

쿠싱증후군의 내인성 고코티솔혈증 치료제 레코레브는 수술이 불가하거나 불응인 환자에 대해 승인을 받았다.

쿠싱 증후군은 부신 및 뇌하수체 이상으로 인해 부신피질 호르몬의 일종인 코르티솔이 과도하게 분비되면서 신체에 이상을 나타내는 희귀 내분비계 장애의 일종으로 알려져 있다. 3상 임상에서 이 약물은 평균 뇨중 유리 코르티솔 농도가 괄목할 만하게 감소해 정상화된 것으로 나타났다.

코로나19 '2년차' FDA가 승인한 55개의 신약은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)