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'위험 낮은' 항암제 연구자임상, 현장 전문가 중심 검토

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의약뉴스

2022. 1. 7.

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.01.07 06:10

식약처, 위험도 높은 임상 심사, 중앙IRB와 함께 진행...약물 접근성 확대 기대

 

위험도도 상대적으로 낮은 항암제 관련 연구자임상은 올해 현장 전문가의 목소리를 더욱 많이 듣는다.

식약처는 임상시험계획서 등 항암제 연구자임상은 현장 전문가 중심으로 검토를 진행할 계획이다.

그동안 식약처는 모든 임상시험에 대해 임상시험계획서를 제출되면 이를 종합적으로 심사를 진행해왔다. 앞으로는 항암제 연구자임상의 경우 중앙IRB와 함께 협력해 심사를 진행하기로 했다. 중앙IRB의 역할을 한층 강화한 것이다.

식약처는 이에 여타 임상시험 심사에 집중할 방침이다. 이를 통해 환자의 약물 접근성 확대를 기대하고 있다.

이와함께 의료현장에서 수시로 사용되는 치료목적 약물에 대해서도 자문인력 풀을 넓혀 체계화한다. 치료목적 약물 신청이 들어올때마다 관련 전문단체인 학회에 자문을 요청하는 체계를 강화한다는 것이다. 치료목적과 밀접하게 연관된 학회를 다양한 자문단으로 구성해 각각을 상시적으로 활용하겠다는 의미다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 먼저 "항암제에 대한연구자임상의 경우 현장 전문가들이 임상계획서를 그 누구보다 잘 구성해 자료를 제출하고 있다"면서 "원활한 임상진행을 위해 위험도가 낮은 이같은 임상의 경우 더욱 중앙IRB 등과 함께 심사를 진행해 현장이 목소리를 더 담고자 하는 것"일고 밝혔다.

이어 "식약처는 종전보다 위험도가 높은 임상 심사에 더욱 주력할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

이 관계자는 또 "치료목적 사용 자문체계를 상시화할 방침"이라면서 "그때 그때 여러 학회에 요청해왔던 자문을 보다 체계적으로 운영하겠다는 것"이라며 "암종 등 질환별 자문인력을 추가 확보해 보다 신속한 심사가 이뤄지도록 추진하겠다"고 올해 계획을 설명했다.

한편 식약처는 지난해말 중앙IRB 운영과 임상시험지원자지원센터 운영을 의학회에 위탁하고 올해부터 운영을 본격화했다.   

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