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규제 필요 제품...과학기술 발전 반영 '규제과학법' 뜬다

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2022. 1. 10.

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.01.10 06:11

식약처, 오는 5월 '식-의약품 등의 안전기술 진흥법'서 전환 추진
2025년까지 안전기술 고도화-개발-혁신 생태계 조성 등 4개 축

'규제가 필요한 제품에 대한 안전성과 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 허가-사용까지 규제적 의사 결정에 활용되는 모든 도구나 기준 및 평가방법 등을 개발하는 과학', 바로 '규제과학'이다.

식약처는 이같은 '규제과학'을 변화하는 과학기술을 반영한 새로운 법안을 고민중이다. 

현재 이를 관장하고 있는 '식-의약품 등의 안전기술 진흥법'을 '규제과학 육성-지원법'(이하 규제과학법으로 전환을 꾀한다는 것이다. 오는 5월 현 진흥법을 전부개정한 규제과학법을 입법예고할 계획이다. 

앞서 식약처는 지난 2016년부터 2020년까지 '1차 식의약 안전기술 진흥 기본계획'을 통해 국민체감형 안전기술개발을 강화하는 한편 안전기술 글로벌 수준 확보, 미래유방분야 안전기술 선제대응, 연구개발시스템 등 4대 핵심투자전략을 꾀해왔다. 

이어 식품의약품 등의 안전기술 미래전략기획단을 통해 수립한 '제2차 안전기술 진흥 기본계획'을 지난해부터 시행, 2025년까지 새로운 전략을 대입하고 있다. 

그 기본계획을 보면 먼저 뉴노멀시대 안전기술 고도화를 추진한다. 현안해결 중심 안전관리에서 능동적 스마트 안전관리를, 안전평가기술을 첨단기술을 활용한 안전 평가기술을 고도화하고 종전 국내 표준-국제조화를 추진했다면 앞으로는 글로벌 표준을 선도하는 방향으로 잡아가겠다는 것이다. 

또 국민 생활 속 안전망을 강화한다. 현재의 제품(공급자) 중심에서 소비자, 환자 등 사람 중심으로, 안전사고대응 중심에서 감염병 등 위기대응력 강화로, 정보전달 중심에서 정보 상호소통으로 변화하게 된다. 환자 접근성 및 안전 제고 등을 추진한다. 

아울러 혁신성장 지원 안전기술 개발에 뛰어든다. 기업규제와 안전중심 규제에서 향후 안전기술을 통한 제품화 촉진과 혁신성장을 지원하는 방향으로 전환할 계획이다. 그동안 미비했던 규제전문지원기관을 올해 제품화지원센터 및 국가출하승인센터를 설치하는 것도 이같은 변화의 한축으로 볼 수 있다.

끝으로 안전기술 혁신 상태계를 조성을 나아가고 있다. 내부역량에 의존한 규제과학 연구 수행에서 규제과학 선도를 위한 연구개발 시스템의 혁신을, 연구자원 인프라 구축에서 연구성과-데이터-자원 공유 및 개발로, 자체 연구개발 중심에서 공공-민간 연구개발 협력과 규제과학 인재양성으로 변화를 주고 있다. 

이같은 변화는 미국이나 유럽 등이 규제과학 혁신전략 수립과 규제 효율화를 위한 연구개발에 집중 투자하고 있다는 점이 반영된 것이다. 또 뉴노멀시대 새로운 규제 패러다임, 공공 및 민간 협업을 통한 규제과학 인프라를 강화해야 한다는 절박함에 담겨져 있다. 

이와 관련 식약처 관계자는 최근 뉴스더보이스와의 통화에서 "규제과학에 대한 연구개발을 위해 더욱 투자를 강화할 예정"이라면서 "성균관대에 설치된 규제과학센터를 활성화해 중장기적으로는 뒤따라가는 게 아닌 앞에서 이끄는 규제과학으로 탈바꿈할 것"이라고 강조했다. 

이 관계자는 "이번 진흥법에서 규제과학법으로 전환하는 것 또한 이같은 세계적 변화를 반영한 것"이라면서 "현재 내부적으로 법안을 만들고 있어 조만간 구체화될 예정"이라고 덧붙였다. 

한편 식약처는 올해 고품질 규제서비스르 위한 규제코디 기능 강화에 나선다. 

국가 연구개발에 대해 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입, 제품화 컨설팅 등 규제서비스를 제공할 방침이다. 여기서 평가제도는 규제대상 여부와 제품 분류, 안전성-효과성 평가법 개발 필요성 등 규제 요인을 진단하게 된다. 

여기에 제품에서 품질-비임상-임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편, 전주기에 걸쳐 제품화 성공을 높이는 규제전략 수립을 지원하며 신기술-신개념 제품에 대해 임상시험 단계별 설계 상담과 국가 지정 중앙IRB를 통해 통합심사도 지원하게 된다. 중앙IRB는 올해부터 의학회에서 운영하게 된다. 임상시험 단계별 설계는 복용법-용량 설정, 연령-성별-기저질환 등 대상자 선정-제외, 안전성 평가항목 등을 보게 된다. 

이밖에도 차세대 세포-약물 전달용 하이드로겔 평가기술과 디지털치료기기 임상시험 등 안전성-효과성 평가기술 개발 및 임상시험 가이드라인을 제공한다. 

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