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중증질환-희귀약 우선심사 기간 후퇴?...'40→90일내로'

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환자정책뉴스

2022. 1. 11.

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.01.11 06:11

식약처, 지난 10월 입법안과 달라...품목허가 심사결과 공개는 그대로

중증질환치료제와 희귀약에 대해 우선적으로 심사를 한다는 계획이 후퇴했다?

중증질환이나 희귀질환 치료 목적인 의약품 등을 다른 의약품보다 우선해 심사하도록 하는 법안이 예초 안에 비해 후퇴했기 때문.

식약처는 지난해 10월19일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안'을 입법예고하고 지난해 12월20일까지 의견조회를 거쳤다. 이후 최종안을 법제처에 심사를 의뢰해 완료됨에 따라 오는 21일 시행될 전망이다. 

내용을 보면 지난해 10월 입법예고안은 중증-희귀질환 약의 우선심사가 '제출된 자료에 대해 식약처는 특별한 사정이 없는 한 40일 이내 심사를 해야 한다'고 규정했으나 시행을 앞둔 최종안에는 '우선심사 대상으로 지정한 의약품에 대해서는 특별한 사정이 없는 한 90일 이내에 해당 의약품을 심사하도록 한다'로 변경됐다.

이는 종전에 비해 무려 50일이나 심사기간이 늦춰진 것이다. 희귀질환이나 중증질환자에 대해 신속한 치료기회를 제공하겠다는 취지가 퇴색된 상황이지만 식약처의 '실질' 심사기간을 최대한 고려한 것으로 보인다. 

다만 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'의 경우 우선심사는 식약처장은 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 품목허가 등을 신청한 경우 신청을 받은 날부터 40일 이내에 우선심사를 하도록 한다고 규정된 바 있다. 

반면 의약품 허가신고의 심사결과 공개는 종전과 같았다. 

완제약의 품목허가-신고 수리한날로부터 180일 이내 식약처장이 운영하는 인터넷 홈페이지에 공개한다는 내용은 입법예고안과 동일했다. 

이와함께 완제약의 허가신청시 원료약에 관한 자료 제출제외 범위를 명확히 했다. 

완제약 허가를 신청할때 현재까지는 등록된 원료약에 관한 자료는 모두 제출하지 않도록 하던 것을 원료약 등록시 제출된 자료만 제출 대상에서 제외하도록 한 것이다. 

여기에 의약외품 제조 및 품질관리기준도 새롭게 신설됐다. 의약품 제조 및 품질관리 기준을 준수할 의무가 없는 의약외품 제조업자가 의약외품 제조 및 품질과리기준에 따라 의약외품을 제조하는 경우에는 식약처장에게 의약외품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 해줄 것을 요청할 수 있다는 내용이다. 이경우 적합판정서를 발급하게 된다. 

이밖에 시행되는 개정안은 국정감사에서 지적했던 의약품 운송 문제와 관련해 의약품 운송시 자동온도기록장치를 갖추도록 하고 그 운송기록에 온도기록을 포함해 기록하도록 했다. 만약 자동온도기록장치 등 저장온도가 유지됨을 입증할 수 있는 장치를 미설치하거나 온도기록 조작하여 적발시 1차 해당품목 판매업무정지 3개월, 2차 6개월의 행정처분이 내려진다. 또 생물학적제제 등의 보관 또는 수송과 관련된 행정처분이 사례별로 신설됐다. 

의약품 공급내역 또는 마약-향정신성의약품의 판매내역을 보고한 경우 의약품 출고시 제조번호, 유효기간 또는 사용기한을 기록하지 않을 수 있도록 했다. 

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