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희귀질환약 보험등재제도 개선방안 검토...비급여 실태조사도

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환자정책뉴스

2022. 2. 28.

  •  최은택 기자
  •  승인 2022.02.28 06:56

복지부, 제2차 희귀질환관리 종합계획 발표...10대 전략과제 추진

정부가 희귀질환치료제 환자 치료 접근성 개선을 위해 비급여 희귀의약품 실태조사와 현 보험등재 제도에 대한 효과 분석을 거쳐 급여제도 개선방안을 검토하기로 했다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '제2차 희귀질환관리 종합계획(2022~2026)'을 마련해 시행한다고 28일 밝혔다. 

희귀질환 진료접근성 제고=희귀질환 전문기관 지정요건을 정비하고, ‘권역별 및 특성화 전문기관’ 체계로 편성한다. 

또 비수도권 희귀질환자의 의료접근성 제고를 위해 권역별로 전문기관을 운영하고, 특성화 전문기관과 연계를 강화해 지역의료 역량을 제고한다.

희귀질환 진단지원 강화=희귀질환에 대한 예방적 진단관리 활성화를 위해 유전상담 등을 수행할 의료기관 및 의료인 자격요건을 정비하고 ‘유전상담 지원사업’ 운영방안을 구체화해 추진한다.

또 조기 진단율을 제고하기 위해 진단지원 대상 질환을 확대하고, 권역별로 확장 운영함으로써 비수도권 환자와 진단을 의뢰하는 의뢰기관의 접근성을 강화한다.

아울러 진단 후 결과 해석 등에 어려움이 있을 경우 자문할 수 있도록 전문가 자문단을 운영하는 등 후속 지원체계를 마련한다.

희귀의약품 급여 접근성 강화=질환별 시술·치료·의약품 현황 등 희귀질환자 대상 건강보험 비급여 현황 및 의료비 부담 수준에 대한 실태를 조사한다.

또 희귀질환 치료제 급여 등재 체계에 대한 개선 가능성을 진단하고, 급여 등재 용이성 확보를 위해 활용 중인 주요 제도의 효과를 분석한 뒤 급여등재제도 개선방안을 검토한다.

희귀질환 치료제 연구 확대=레지스트리 구축, 다기관‧다학제 네트워크 구축, 질환특성 파악, 진단‧치료법 표준화 및 지침개발 등을 추진하고, 미진단질환의 진단지원사업, 국가통합 바이오 빅데이터 구축사업을 통해 발굴된 변이 후보 등의 연구를 확대한다.

또 희귀질환 극복을 위한 범부처 협력 연구사업을 추진함으로써 질병 원인 규명·원천기술개발부터 치료 임상 단계까지 전 주기에 걸친 연구를 지원한다.

환자의 삶의 질 개선을 위한 지원 강화=삶의 질 개선을 위한 실태조사 수행 및 공통 영역과 질환별 특이사항을 구분해 정책 우선순위 파악 후 대응과제를 마련한다. 

또 쉼터 운영체계를 개선하고 온라인 심리상담·재활 치료 등 환자·가족 지지 컨텐츠를 확대 강화한다. 자조 모임을 통한 소통 기회도 마련해 정서적 지지체계를 제공한다.

국가관리대상 희귀질환 지정체계 고도화=희귀질환의 지정심의를 담당하는 전문위원회 구성을 다양화하고 운영기준 고도화를 추진한다.

또 희귀질환 지정 후 세부 등록기준 변경 및 심의 절차를 정비하고 미지정질환·보류질환 관리방안과 절차를 정비한다. 아울러 희귀질환으로 지정된 이후 희귀질환 지정기준·정의 충족 수준을 검토하고 미충족 시 후속 조치를 마련하며 기타 염색체 이상 질환의 심의 절차를 정비‧보완한다.

희귀질환 등록통계·실태조사 체계 강화=유관기관과의 협업체계를 기반으로 등록통계를 작성·공표하고 등록통계에 환자 임상 정보를 포함하여 국가통계가 실질적 질병 경과를 반영할 수 있도록 고도화한다. 

또 질환별 의료 이용, 의료진 현황, 삶의 질과 관련한 실태조사를 우선 시행한다. 아울러 실태조사 결과물에 대한 데이터베이스 체계를 구축‧관리하고 등록통계와 연계하여 활용방안을 마련한다.

통합 데이터베이스 구축=질환정보 중심으로 돼 있는 희귀질환 전문정보 누리집(헬프라인) 정보제공 형태를 ‘질환 정보와 주요 사업 참여지원과 연계’가 가능하도록 추진한다

또 의료인 간 기술지원, 진료지침 배포, 교육자료 등을 제공해 희귀질환 관리역량을 제고하고 권역별 네트워크 활성화를 위한 온라인 플랫폼을 구축한다.

아울러 질환별 임상정보, 의료인프라와 의료진, 연구자 등등록·진단·치료 정보, 의료이용 내역, 질환별 연구 정보 등 산재된 데이터에 대한 통합 관리방안을 마련해 정보공유체계를 구축한다.

전문가 양성‧운영체계 개선=전문인력 교육대상을 전문의 중심에서 1차 진료의와 수련의 등으로 확대해 1차 의료의 조기진단 연계를 강화하고 비수도권 전문인력 양성을 강화하여 지역 격차 없는 전문가 양성체계를 구축한다.

또 전문기관, 전문학회, 임상연구팀 등과 연계‧협력을 통해 진료지침을 개발하고 이를 공유하는 한편, 정보 교류 플랫폼을 구축하여 질환별 환자 및 전문가 수가 적은 한계를 보완한다. 

희귀질환 관리‧협력체계 강화=지자체, 전문기관, 유관기관 등과 연계, 희귀질환자의 다각적 수요를 파악하고 홍보사업을 추진해 민관 협력체계를 강화한다. 

또 관계 부처 및 전문가가 참여하는 희귀질환 관리 포럼을 매년 개최해 종합계획 및 이행실적을 검토하고 과제를 재정비한다.

이에 대해 복지부는 "그간의 희귀질환 관련 주요 관심 분야가 '진단과 치료'였다면 이번 종합계획은 진료 영역뿐만 아니라 '환자와 가족의 삶의 질 제고'에 중점을 둔 특징이 있다"고 설명했다.

박향 공공보건정책관은 “희귀질환은 진단과 치료가 어려운 유전성 질환이 대부분으로 치료제가 개발되지 않았거나 고가인 경우가 많다”면서 “이번 계획이 그동안 연구-진단-치료-관리 간 분절적으로 진행됐던 과정을 선순환 구조로 만들어 환자와 가족의 삶의 질 제고에 실질적 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

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