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의약품 신속심사...최근 치료제 지정 '이런 것'

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오늘의 제약뉴스

2022. 5. 13.

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.05.13 08:10

생명위협, 중대치료제와 혁신형 제약개발 신약 등 포함

최근 몇 년동안 사람의 생명과 직결돼 빠른 허가를 통해 치료에 투입된 의약품은 어떤 것들이 있을까.

식약처가 최근 신속심사를 통해 허가를 위해 빠르게 허가를 진행했던 품목이 공개됐다.

먼저 생명위협, 중대한 질환 치료제로 신속심사에 지정된 품목은 2020년부터 11품목에 이른다.

이중 4품목이 허가됐으며 그외는 아직 진행중이다.

아스트라제네카의 '셀루메티닙'제제는 2020년 허가를, 한국얀센의 '아미반타맙'과 한국릴리의 셀퍼카티닙제제가 2021년 허가를 받았다.

암젠의 '소토라십'을 비롯해 자노백스코리아의 '사시투주맙', 한국다이이찌산쿄의 '트라스투주맙'. 아스텔라스제약의 '엔포투맙', 한국노바티스의 '애시미닙', 한독의 '페미가티닙'이 신속심사에 포함됐으나 아직 허가에 들어서지 못했다. 올해 대상에 포함된 한독의 '타파시타맙'도 지정돼 심사에 들어간 상태다.

또 혁신형 제약기업 개발 신약으로 신속심사로 지정된 품목도 있다.

2020년 대웅제약의 'DWP16001'이 포함됐으며 크리스탈지노믹스의 '아이발티노스타트'도 대열에 올랐다. 지난해의 경우 한림제약의 숙지황-목단피가 포함된 브론패스정이 신속심사로 허가를 받았다.

공중보건 위기대응 의약품도 신속심사대상에 들어갔다. 모두 코로나 백신이나 치료제가 대상이었다.

지난해의 경우 셀트리온의 '렉키로나주'를 비롯해 아스트라제테카의 '백스제브리아주', 화이자제약의 '코미나티주', 한국얀센의 '코비드-19백신얀센주', 녹십자의 '스파이크박스주', 에스케이바이오사이언스의 '뉴백소비드프리필드시린지'가 허가를 받았다. 에스케이바이오사이언스의 '재조합 사스코로나바이러스-2 표면항원 단백 나노파티클 원액'의 경우 허가를 기다리고 있다.

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