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화이자-노바티스 3-4상...펙수클루정-온베브지주 임상도

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오늘의 제약뉴스

2022. 5. 19.

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.05.19 06:43

JW중외 등 국내외 제약, 병원 진행 임상시험계획 승인 줄줄이

다국적제약사인 화이자제약과 노바티스가 각각 3상, 4상 임상시험을 진행한다. 

또 국내 제약사들은 물론 대형병원들도 연구자임상 등을 추진한다. 

식약처의 임상시험계획 승인 현황에 따르면 최근 일선 제약사뿐만 아니라 병원들도 연구를 위한 임상을 시작하고 있다. 

먼저 한국화이자제약은 'PF-07265803'와 관련 라민 A/C 유전자 돌연변이로 인한 증상성 확장성 심근병증 환자들을 대상으로 한 'ARRY-371797(PF-07265803)'의 제3상을 진행한다. 다국가, 무작위 배정, 위약 대조 국외개발 임상시험이다. 서울대병원과 연세대세브란스병원에서 임상을 실시한다. 

한국노바티스도 'LEE011'에 대한 4상 임상을 추진한다. 노바티스 의뢰 임상시험에서 '리보시클립(LEE011)'을 투여 중인 환자에 대해 리보시클립 사용을 허용하기 위한 임상시험 후 약물 사용 전환 연구이다. 국외개발로 연세대세브란스병원과 서울대병원에서 이를 수행한다. 

국내제약사인 제이더블유중외제약은 'JW0301'에 대한 1상 임상을 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 JW0301과 C2105 경구 투여 시의 약동학과 약력학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 제1상 임상시험이다. 국내개발로 서울대병원에서 진행한다. 

방사성 의약품원료, 영상진단용 의약품 제조회사인 퓨쳐켐은 '177Lu'루도타다이펩에 대한 2상 임상시험이다. 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 '[177Lu]루도타다이펩'의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가를 진행하는 제2상 임상시험이다. 국내개발로 서울성모병원에서 이를 확인한다. 
대형병원의 연구자 임상도 활발하다. 

서울아산병원은 대웅제약의 '펙수클루정40밀리그램'에 대한 임상을 시작한다. 위식도역류에 의한 만성기침 환자를 대상으로 '펙수클루정40밀리그램'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행, 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 연구자 주도, 제4상 임상시험 연구자 임상시험이다. 국내개발로 서울아산병원을 비롯해 삼성서울병원, 분당서울대병원, 부산대병원, 양산부산대병원, 길 병원, 충북대병원, 원주세브란스기독병원에서 실시한다. 

연세대세브란스병원은 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '온베브지주(Onbevzi inj.)'에 대한 임상 2상을 진행한다. 점액성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자에서 Bevacizumab + modified FOLFIRINOX 항암 요법을 시험하는 2상 임상 시험 연구자 임상시험이다. 국내개발로 연세대세브란스병원에서만 이를 확인한다.

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