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'제약 임상은...ing'...대원제약 '코로나19치료제'

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오늘의 제약뉴스

2022. 5. 20.

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.05.20 06:32

식약처, 지난해 11월2일 임상시험 승인...올해 4월20일 변경승인

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.


<23>대원제약 'DWTG5101'

대원제약은 고중성지방혈증치료제인 페노피브레이트콜린제제 '티지페논정'을 통해 코로나19치료제 개발에 뛰어든 것이다. 티지페놀정은 2021년 101억원의 처방액을 기록한 바 있다.

앞서 대원제약은 2020년 7월 코로나19 바이러스 증식을 차단한다는 이스라엘 히브리대학 생명공학센터와 미국 뉴욕 마운트 시나이 메디컬센터 공동 연구팀의 연구결과에서부터 시작됐다.  지난해 8월에는 페노피브레이트가 코로나19 감염을 최대 70%까지 예방할 수 있다는 영국 버밍엄대학과 킬 대학, 이탈리아 산 라페엘레 과학연구소, 덴마크 코펜하겐대학의 공동 연구팀의 연구결과가 나오기도 했다.

대원제약은 지난해 티지페논정에 대한 11월2일 임상 2상을 식약처로부터 승인받고 본격적인 임상에 들어갔다. 이후 지난 4월 20일 변경승인이 이뤄졌다.

◆개요
코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 환자를 대상으로 DWTG5101의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적 탐색, 제 2상 임상시험이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상시험기간은 올해 12월까지이다. 첫환자 선정은 지난 4월15일이며 목표시험대상자수는 80명이다. 중재군수는 2군이다.

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 임상시험용 의약품 투여 후 D10 시점에서 8-category Ordinal Scale for Clinical Improvement 2단계 이상 개선된 대상자 비율이다.

2차 평가변수는 △임상시험용 의약품 투여 후 8-category Ordinal Scale for Clinical Improvement 2단계 이상 개선된 대상자 비율: D4, 7, 14, 21, 282) 임상시험용 의약품 투여 후 8-category Ordinal Scale for Clinical Improvement 1, 2, 3 으로 회복된 각각의 대상자 비율: D4, 7, 10, 14, 21, 283) 베이스라인 시점 대비 임상시험용 의약품 투여 후 8-category Ordinal Scale for Clinical Improvement 2단계 이상 개선까지의 소요기간 △임상시험용 의약품 투여 후 8-category Ordinal Scale for Clinical Improvement 1, 2, 3 도달까지 각각의 소요기간 △베이스라인 시점 대비 임상시험용 의약품 투여 후 NEWS (National Early Warning Score) 및 변화량: D4, 7, 10, 14, 21, 286) 임상시험용 의약품 투여 후 D28까지의 저유량 산소 치료 대상자의 비율 및 기간 △임상시험용 의약품 투여 후 D28까지 비침습적 기계환기 또는 고유량 산소 치료 대상자의 비율 및 기간 △임상시험용 의약품 투여 후 D28까지 침습적 기계환기 또는 ECMO 치료 대상자의 비율 및 기간 △임상시험용의약품 투여 후 D4, 7, 10, 14, 21, 28시점의 증상 회복률 : 아래의 모든 정상화 기준을 최소 48시간 동안 유지하였을 때, 회복한 것으로 정의함 ①체온(해열제 투여없이): 겨드랑이 ≤36.9°C 또는 구강 ≤37.4°C 또는 고막 ≤37.5°C 또는 직장 ≤37.8°C ②호흡수: <20회/분 ③산소포화도(SpO2): ≥95%10) 임상시험용 의약품 투여 후 D28까지의 입원 기간(Time to Discharge) 및 D4, 7, 10, 14, 21, 28 시점의 입원율 △임상시험용 의약품 투여 후 D28까지의 사망률으로 확인한다.

투여방법은 D1부터 D10까지 10일간 1일 1회, 1정씩 투여 한다. 단, 치료기 동안 증상이 호전되어 더 이상의 medical care가 필요없는 경우 임상시험용의약품의 투여를 10일 이전에도 중단할 수 있다.

고식적 치료의 경우 코로나19 치료 관련 가이드라인에서 권고되는 치료 약제들에 대해 최대 14일간 병용투여 한다. 단, Remdesivir의 경우 허가사항에 따라 최대 10일간 병용투여한다. 

◆환자선정방식
임상참여자에 대한 18세 이상 남녀 외에 선정기준과 제외기준은 공개되지 않았다.

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 총 4곳으로 모두 호흡기내과 교수가 책임자로 있다.

중앙보훈병원 정근범 교수를 비롯해 서울대시보라매병원 김덕겸, 건국대병원 유광하, 고려대구로병원 심재정 교수가 시험책임자로 나섰다.

최근 많은 제약사들이 코로나19 엔데믹의 영향으로 백신과 치료제 개발에 대한 회의적 시각이 많아지고 있는게 현실이다. 다만 여전히 감염병이 종식된 상황이 아니라는 점에서 여전히 그 끈은 놓지 않고 있다. 대원제약도 약물재창출의 결과물을 어떻게 내놓게 될지 앞으로가 주목된다.

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