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'e-labeling' 제도 도입..."맞춤정보 제공-품절 감소방안 가능"

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환자정책뉴스

2022. 5. 27.

  •  엄태선 기자

식약처, 지난해 관련 연구결과 공개...기대효과-필요성 제시

일명 의약품 전자설명서인 'e-labeling' 제도가 도입된다면 어떤 이점이 생길까.

우선 시각장애인 등 장애인, 어린이 등 소아청소년, 노인 등 취약계층에 대한 보다 다양한 방식으로 의약품 표시기재사항을 맞춤형으로 제공할 수 있을 것이란 분석이 나왔다. 

식약처가 지난해 의약품정책연구소(연구책임자 박혜경)에 연구용역한 'e-labeling 도입 및 활용방안 연구'에서 이같이 기대효과가 제시됐다. 현재 일본을 전문약 등에서 전면 도입을, 미국이나 유럽 등은 논의를 진행중에 있는 상황이라는 점에서 이번 연구는 정책 도입의 기초자료로 활용될 전망이다.  

연구는 미국, 유럽, 일본, 싱가포르의 의약품 및 의료기기 e-labeling 활용 사례조사와 국내 적용 가능성에 대한 기술적 환경 분석, 의사, 간호사, 약사 등 보건의료인 수용성 평가를 진행한 결과다. 

연구결과를 보면 e-labeling 제도 도입으로 의약품 표시기재사항 제공 방법의 다양화를 통해 다양한 환경에 있는 소비자들이 원하는 정보를 맞춤화된 방식으로 제공받을 수 있을 것으로 봤다. 전자식 정보 제공틀 구축을 위한 기반연구 수행을 통해 관련 산업 육성 및 생태계 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대했다. 

또 신속한 제품정보 전달은 환자 복약순응도를 제고해 환자의 건강수준 향상에 기여할 수 있으며 의약품 품절 감소 방안 마련을 위한 다양한 접근을 가능하게 할 것으로 전망했다. 의약품 품절로 인한 공급중단문제를 해결할 수 있는 하나의 방안으로 예상했다.

여기에 약사법 개정으로 시각장애인을 위한 점자표시 등이 의무화된 상황에서 e-labeling을 이용하면 장애인 등 취약계층을 위한 맞춤정보 제공 서비스가 가능해지고 각 소비자의 특성에 따른 복약지도 및 약물관리 등도 가능해질 것으로 내다봤다. 

어린이 등 소아청소년을 위한 맞춤정보 제공 서비스, 노인 등 고령자르 위한 약물관리 및 원격 복약지도 서비스 등을 e-labeling과 연계할 수 있을 것으로 봤다. 

뿐만 아니라 식약처 의약품안전나라의 'Nedrug' 등 정보를 제공할 수 있는 기술적인 구현이 이미 충분히 가능한 상황이라고 적시했다. 

한편 관련 국내외 사례분석의 경우 일본과 싱가포르는 e-labeling에 맞춰 법률이나 가이드라인이 공표된 반면 미국, 유럽에서는 아직 검토 중이거나 아직은 가이드라인에 국한한다는 상이점이 있었다고 밝혔다. 다만 싱가포르는 제공 주체가 정부가 아닌 회사의 임의사항이기에 서비스를 오르지 정부가 제공하는 국가는 일본으로 국한된다고 설명했다. 

미국과 유럽의 경우 국가차원에서 e-labeling 제도를 실시하고 있지 않은 상황이나 각 제약기업과 FDA 등에서 e-labeling의 필요성과 경제적인 효과에 대한 분석과 같은 논의가 이뤄지고 있다고 전했다. 일본은 원칙적으로 모든 전문약에 e-labeling을 도입했고 이를 의료기기는 물론 일반약 등에도 확대 적용할 예정이며 관련 정보 제공 플랫폼이 정부주도로 서비스하고 있었다고 덧붙였다. 

반면 국내는 e-labeling에 대한 규정, 가이드라인 등이 부족하나 의료기기를 중심으로 일부 제도 도입이 이뤄지고 있으며 산업표준심의회 등에서 라벨, 표시 등에 대한 가이드라인을 배포하고 있어 향후 국내 제도 도입시 참고자료로 활용할 수 있을 것으로 예상했다. 

 

'e-labeling' 제도 도입..."맞춤정보 제공-품절 감소방안 가능" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)