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키트루다, 자궁경부암 1차 약제 전진배치 교두보 확보

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의약뉴스

2021. 6. 23.

 주경준 기자/ 승인 2021.06.23 06:36

MSD, 화학요법 병용 KEYNOTE-826 임상 1차 평가변수 충족
사노피 '리브타요' ㆍ아게누스 '발스티리맙' 자궁경부암 아성 도전

키트루다(펨브로리주맙) 자궁경부암 2차 치료 약제에서 1차 요법으로 한걸음 더 나아가기 위한 교두보를 확보했다.

MSD는 22일 자궁경부암 2차 치료 적응증에 대한 가속 승인에 대한 효과를 확인하는 3상 임상 KEYNOTE-826( NCT03635567)를 통해 가속승인을 정식승인으로 전환하는 연구에 그치지 않고 1차 치료약제로서 전체 생존 (OS) 및 무 진행 생존 (PFS)의 1 차 평가 변수를 충족하는 결과를 도출했다고 밝혔다.

독립 데이터 모니터링위원회의 중간 분석에 따르면 전체생존과 무진행생존에서 통계적으로 유의미한 임상적 개선을 보여주었다며 MSD는 PD-L1 상태와 관계없이 효과를 입증한 PD-(L)1 요법이 됐다고 분석결과에 의미를 부여했다.

임상은 베바시주맙(아바스틴) 투약 여부와 관계없이 키트루다와 백금화학요법(파클리탁셀ㆍ시스플라틴 또는 파클리탁셀ㆍ카보플라틴)의 병용요법을 조사하는 3상임상이다.

연구에서는 지속, 재발, 전이성 자궁경부암 환자 617명을 대상으로 진행됐으며 환자군은 1차 화학요법를 받지 않거나 더이상 수술과 방사선 요법를 받을 치료를 받을 수 없는 상태의 환자들이다.

3중 맹검 방식으로 키트루다와 화학요법 병용군, 위약과 화학요법, 베바시주맙과 화학요법 3개 군에 대해 효과를 비교했다. MSD는 임상결과를 다가오는 의료 회의를 통해 발표하고 규제당국에 제출할 예정이다.

한편 PD-1계열 면역항암제로 자궁경부암 치료영역에서 한발 앞서나가는 키트루다의 아성에 도전하는 약물은 사노피의 리브타요(성분 세미플리맙)와 아게누스사의 발스티리맙(Balstilimab)이 있다.

리브타요는 자궁경부암 치료 효과가 확인됨에 따라 지난 3월 독립 데이터모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따라 3상 임상시험을 조기 종료한 바 있다. 2차 치료제 FDA 적응증 확대 승인을 준비중이다.

아게누스사(Agenus)는 지난 17일 자궁경부암 2차 치료제로 발스티리맙에 대한 승인신청 접수를 완료했다. 오는 12월 16일이 승인 결정 예정일로 잡혀 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20449