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바이오시밀러간 다중 교차투약 효과ㆍ안전성 확인

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의약뉴스

2021. 7. 20.

 주경준 기자/  승인 2021.07.20 06:09

연구진, 염증성 장질환 환군 시밀러간 2차례 전환 투약 결과

오리지널과 바이오시밀러간 교차처방 품목조차 없는 가운데 한발 더 나아가 바이오시밀러간 교차처방의 가능성을 살핀 연구결과가 발표됐다.

현재 FDA 승인기준으로 오리지널과 바이오시밀러간 교차투약이 허용된 품목이 단 하나없는 상황으로 베링거인겔하임의 '실테조(Cyltezo)'가 최초로 오리지널 '휴미라'(아달리마맙)과 교차투약 승인에 도전하고 있다.

이번 연구는 오리지널 대비 저렴한 바이오시밀러로 교차투약을 넘어, 바이오시밀러 제품 중에도 저렴한 제품으로 교차투약을 가능성을 타진하는 내용으로 약물 경제성에 초점이 맞춰졌다. 임상은 공익성이 강한 영국의 NHS 산하 재단에서 수행했다.

피터 어빙(Peter Irving) 교수(가이스&세인트 토마스 NHS 재단신탁) 연구진은 염증성장질환 환자를 대상으로 인플릭시맙(오리지널 레미케이드)의 바이오시밀러 제품인 셀트리온의 '램시마'와 화이자의 '인프렉트라'를 삼성바이오엡피스 '플릭사비(Flixabi)'로 투약 전환하고 다시 한 차례 더 전환하는 다중 교차투약 임상을 진행했다.

염증성장질환(IBD) 환자 186명의 환자를 대상으로 교차투약 이전(16주 중앙값), 교차투약군(30주차), 1년 후 재(다중)전환 투약군 등으로 나눠 효과와 안정성을 분석했다. 임상적 관해율은 각각 91, 92, 95%로 유의한 변화가 없었다.

C-반응성단백질(C-Reactive Protein, 이하 CRP) 수준도 모두 안정적으로 임상적 차이가 발견되지 않았으며 부작용도 차이가 없었다.

연구진은 바이오시밀러간 교차투약, 2차례 교차투약군에서 질병에 효과와 부작용 등에 대해 부정적 영향이 없었다고 임상결과를 소개하면서 다만 다중전환군에 초점을 맞춰 비전환 대조군의 부족은 연구의 한계점이라고 부연했다.

이어 바이오시밀러의 가격 하락의 의료비 지출이 급증하는 분야에서 상당한 혜텍을 제공하고 있다며 이번 연구는 비용효과성를 높이는 다중 교차투약 가능성을 뒷받침하는 연구 결과라고 설명했다.

(경제적동인이 없어) 바이오시밀러간에 다중전환에 대한 대규모 임상은 비현실적일 수 있으므로 다중교차투약이 이뤄질 수 있도록 대규모 코호트 임상을 진행을 제안했다.

한편 이번 연구결과는 소화기 약리 및 치료학(Alimentary Pharmacology & Therapeutics, AP&T)지에 7월 초 게시됐다. (doi.org/10.1111/apt.16497)

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20994