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'키트루다', 신세포암ㆍ자궁내막암 적응증 FDA 신청 승인

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의약뉴스

2021. 8. 11.

주경준 기자/  승인 2021.08.11 06:16

수술후 RCC 보조요법 우선심사ㆍ자궁내막암 단독요법

적응증 수입광 '키트루다'의 신세포암의 수술후 보조요법과 자궁내막암 단독요법에 대한 추가 적응증 신청에 대해 FDA가 승인했다.

신세포암은 신장절제술 또는 신장 절제술 및 전이성 병변의 절제술 후 중등도 이상의 고위험 환자에 대한 보조요법을 적응증으로 한다.

FDA 우선심사 경로를 통해 오는 12월 10일까지 FDA의 승인여부가 결정된다. 기존 적응증은 엑시티닙(인라이타/화이자)와 병용 1차요법이다.

자궁내막암은 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 환자를 대상으로 단독요법이다.

FDA의 승인여부 결정 목표일은 3월 28일이다. 기존 적응증은 렌바티닙(렌비마/에자이) 병용요법으로 승인됐다.

10일 MSD는 자사의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 신세포암에 대한 보조요법, 자궁내막암에 대한 단독요법에 대한 추가 생물학적 제제 허가신청서가 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 특히 신세포암 적응증은 우선심사를 적용받아 올해내 허가여부가 결정된다.

우선 신세포암 신청승인은 KEYNOTE-564 (NCT03142334 )를 기반으로 이뤄졌다. 994명의 환자를 대상으로 1차 평가변수인 무질병 생존(DFS)기간을 연장시켰다. 12개월 DFS 비율은 키트루다 85.7%, 위약 76,2%, 24개월 DFS는 77.3과 68.1%였다.

자궁내막암의 적응증 신청 기반이 된 KEYNOTE-158 (NCT02628067) 연구결과는 오는 9월 유럽종양학회(ESMO)통해 전체 데이터를 공개할 예정이다.

한편 지난 7월 말 삼중음성유방암 1차 치료 통해 30번째 적응증을 수집한 키트루다는 지난 5일 흑색종 보조요법 에 대해 FDA에 우선심사 경로로 적응증 신청 접수를 완료한바 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21549