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코로나치료제 3상 승인...적응증 확대-신제품 출시 봇물

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오늘의 제약뉴스

2021. 8. 30.

뉴스더보이스/  승인 2021.08.30 06:06

[헬스산업포커스 브리핑-8월23일~8월27일] 사회 약자-어려운 이웃 지원도

지난 7월부터 두달간 코로나19 사회적 거리두기가 시행되면서 사람과의 만남이 크게 줄었지만 여전히 확진자수는 줄지 않고 있습니다. 그런 가운데 제약업계는 다체로운 소식을 끊임없이 전해왔습니다. 지난 8월23일부터 8월27일까지의 제약소식을 묶었습니다.

23일, 파마리서치의 PDRN 오리지널 주사제 '플라센텍스'가 힘줄·인대 질환의 통증 완화에 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 지난 5월 공개된 SCIE급 논문에 따르면, PDRN주사는 힘줄 또는 인대 질환으로 인한 통증 완화에 효과적이며, 통증 감소 효과는 연속적 PDRN 주사후 4~6주 또는 3개월 후에 현저하게 드러나는 것으로 밝혀졌습니다.

삼양의 '크로키'가 세계 유명 디자인 경연대회에서 수상의 영광을 얻었습니다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 세계 3대 디자인 어워드 중 하나인 독일의 '레드닷 디자인 어워드 2021(Red Dot Design Award 2021)'에서 크로키가 브랜드 및 커뮤니케이션 부문 본상(Winner)을 수상했다고 23일 밝혔습니다. 크로키는 삼양홀딩스 바이오팜그룹의 미용성형용 실 브랜드입니다.

휴온스가 일반의약품 '살사라진'을 건강기능식품으로 전환하고, 신제품 '살사라진 감량전환'을 출시합니다. 살사라진은 지난 2007년 출시된 복부 비만 치료제로, 비만∙웰빙의약품 시장에서 휴온스의 입지를 굳히게 했던 제품입니다. 출시 1년만인 2008년에는 단일 제품으로 매출 100억원을 돌파하는 등 소비자들에게도 사랑을 받았습니다.

한국오노약품공업이 지난 19일 BRAF저해제 '비라토비(성분명: 엔코라페닙)'가 식품의약품안전처로부터 직결장암치료제로 승인받았습니다. 적응증은 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암의 성인 환자의 치료 시 세툭시맙(얼비툭스)과의 병용요법입니다.

비아트리스코리아가 패럴림픽 출전 선수들을 지원, 응원하는 '2021 따뜻한 발걸음' 캠페인을 9월30일까지 진행합니다. 따뜻한 발걸음 캠페인은 비아트리스 코리아가 장애인 스포츠의 사회적 관심 환기 및 장애인 체육 발전을 지원하기 위해 2018년부터 시작해 올해로 4년째 진행 중인 사회공헌활동입니다. 그간 비아트리스 코리아는 임직원, 의료진, 일반인의 캠페인 참여를 바탕으로 마련한 후원금을 대한장애인체육회에 전달해왔습니다.

GC녹십자랩셀이 건선에 이어 줄기세포치료제 적응증 확대에 나섭니다. GC녹십자랩셀은 식품의약품안전처에 급성호흡곤란증후군 치료제 후보물질인 'CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)'의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했습니다.

엔젠바이오가 식약처로부터 체외진단 의료기기 3등급 제조 허가를 획득했습니다. 이는 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술 기반 유전성 유방암과 난소암 진단 제품인 'BRCAaccuTest PLUS™ (BRCA아큐테스트 플러스™)'에 대한 허가 취득입니다.

24일, 유영제약이 골프 대중화와 사회적 가치 실현을 위해 1만5000명의 구독자를 보유한 유튜브 채널 '골프성수기'의 제작을 지원합니다. 유튜브 채널 '골프성수기'는 프로선수와 아마추어 셀럽들의 자선대회를 만들고 싶은 배우 김성수와 KPGA 부회장 남영우 프로의 리얼한 골프 도전기를 담은 내용의 채널로, 국민에게 골프의 관심과 재미를 전하는 것은 물론 자선대회를 통해 선한 영향력을 펼칩니다.

메디톡스가 보툴리눔 균주와 제조공정 등 지적재산권(이하 IP)의 보호를 위해 세계적 로펌 '퀸 엠마뉴엘'을 선임했습니다. 앞으로 '퀸 엠마뉴엘'은 메디톡스의 지적재산권을 침해해 해외진출을 추진하고 있는 모든 기업을 대상으로 정당한 권리를 되찾기 위한 활동을 적극 추진할 계획입니다.

동성제약이 활성비타민을 함유한 일반의약품 액상형 비타민 드링크 '동성 비타비액'을 출시했습니다. 동성 비타비액에 함유되어 있는 활성비타민 '벤포티아민'은 비타민 B1의 활성형으로, 피로의 원인이 되는 물질인 젖산이 체내에 축적되지 않도록 예방하는 데 도움을 줍니다.

씨젠이 피검사자가 스스로 검체를 채취할 수 있는 '콤보스왑(Combo Swab)'을 코로나19 진단 제품 4종에 사용할 수 있도록 하는 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했습니다. 적용 제품은 코로나19와 변이를 진단하는 'Allplex™ SARS-CoV-2 Assay', 'Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay', 'Allplex™ SARS-CoV-2 Variants I Assay'와, 코로나19와 독감 등을 동시에 진단할 수 있는 'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay' 4종류입니다.

삼양바이오팜USA가 면역항암 신약 후보물질의 작용 기전을 밝히기에 나섭니다. 이를 위해 베일러 의과대학 이현성 박사와 3년간 전략적 연구 협력 계약을 체결했습니다. 이현성 박사는 베일러 의과대학(Baylor College of Medicine)의 외과 조교수이자 시스템 종양 면역학 연구소(Systems Onco-Immunology Laboratory, SOIL) 소장입니다.

삼진제약이 2세대 웨어러블 심전도기 'S-Patch Ex'를 출시했습니다. 'S-Patch'는 심장마비와 뇌졸중의 원인이 되는 부정맥의 조기 진단 및 관리를 위해 삼성SDS의 소프트웨어와 삼성전자의 바이오프로세서, 그리고 삼성병원에서 설계한 알고리즘 등의 공동협력으로 개발된 의료기기입니다.

휴온스그룹이 사회적 가치 실현을 위한 나눔 경영 활동에 적극 나서고 있습니다. 휴온스그룹은 소외계층 어르신 급식봉사단체인 경기 성남 소재 효사랑운동봉사회에서 '사랑의 쌀' 기증식을 가졌습니다. 이날 행사에 기증된 쌀은 휴온스그룹의 판교 신사옥 이전을 기념해 협력업체로부터 축하 화환 대신 받은 것으로 총 1,280kg의 따뜻한 마음이 전달됐습니다.

비보존이 비마약성 진통제 오피란제린 주사제 미국 승인을 위한 임상 3상을 위한 발걸음을 다시 시작했습니다. 비보존은 현재 개발 중인 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제 '어나프라'의 엄지건막류(무지외반증) 수술 환자를 대상으로 한 미국 임상 3b상 진행을 재개합니다. 임상은 총 300명의 환자를 대상으로 진행됩니다.

사노피아벤티스코리아가 성인 아토피피부염 환자를 대상으로 한 듀피젠트(성분 두필루맙)의 장기 안전성을 입증한 데이터를 국내 제품설명서에 추가했습니다. 이번 제품설명서 업데이트는 총 2,677명의 중등도에서 중증의 성인 아토피피부염 환자를 대상으로 한 듀피젠트의 공개연장연구 결과로 최대 3년 동안 확인된 장기 안전성 프로파일에 의거해 추가됐습니다.

일동제약 비오비타 낙산균이 장내 염증반응 억제 등에 효과가 있는 것으로 확인됐습니다. 일동제약은 ‘2021 세계여자의사회 서태평양지역 국제학술대회’에서 자사 비오비타의 ‘낙산균’과 관련한 연구결과가 발표됐습니다. ​비오비타는 일동제약이 1959년 국내 기술로는 첫 선을 보인 장 건강 유산균·낙산균 제품입니다.

한국오가논이 환절기 대비 호흡기 알레르기질환 환자 관리 방법을 소개하는 '호흡기 알레르기 위크' 심포지엄을 30일부터 일주일 동안 개최합니다. 이번 ‘호흡기 알레르기 위크’는 본격적인 환절기 시작에 앞서, 악화되기 쉬운 호흡기 알레르기질환과 늘어나는 호흡기 알레르기질환 환자의 관리 방법을 소개하고자 내과, 가정의학과, 소아청소년과 등 개원의를 대상으로 진행됩니다.

GSK가 24일 인플루엔자 백신 '플루아릭스 테트라(Fluarix Tetra)'의 새로운 파트너사로 광동제약을 선정하고 공동판매 계약을 체결했습니다. 독감 시즌을 앞두고 '플루아릭스 테트라'의 더욱 안정적이고 원활한 공급을 위해 GSK는 백신 유통에 대한 높은 이해도와 탄탄한 국내 영업망을 갖춘 광동제약을 새로운 파트너사로 선정했습니다.

25일, 한국콜마홀딩스 바이옴연구소가 마이크로바이옴 신약 개발을 본격화합니다. 한국콜마홀딩스는 염증성 장질환 치료 후보 물질인 ‘KBL382’ 균주의 임상시험용 의약품 생산을 위해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업인 미국의 아란타바이오(Arranta Bio)와 CDMO 계약을 체결했습니다. 아란타바이오는 미국 보스턴에 본사를 둔 마이크로바이옴 의약품 전문 CDMO 업체입니다.

 

애브비의 JAK억제제 린버크(우파다시티닙)가 아토피 피부염 적응증 유럽승인을 확보했습니다. JAK억제제로는 릴리의 올루미언트에 이어 아토피 피부염 적응증을 확보한 두번째 품목입니다. 두번째 승인이나 린버크와 올루미언트의 아토피피부염 적응증 차이점은 연령이며 린버크는 12세 이상 청소년과 성인, 올루미언트는 성인으로 제한돼 있습니다.

휴젤의 최대주주인 Leguh Issuer Designated Activity Company(이하 LIDAC)가 APHRODITE ACQUISITIONHOLDINGS LLC와 휴젤 보유주식 5,355,651주(총 발행주식의 42.895%) 및 전환사채를 양도한다는 내용의 '최대주주 변경을 수반하는 주식양수도계약(SPA)'을 체결했습니다. 전환가능주식수 801,281주를 포함한 총 6,156,932주(총 발행주식수의 46.9%)에 대한 양수도 대금은 약 1조 7천억원입니다. APHRODITE ACQUISITION HOLDINGS LLC는 GS그룹과 국내 사모펀드 IMM인베스트먼트가 공동 출자한 해외 법인 SPC, 아시아 헬스케어 전문 투자 펀드 CBC 그룹, 중동 국부펀드 무바달라(Mubadala)로 구성된 다국적 컨소시엄으로, CBC 그룹이 최대주주입니다.

 

26일, 종근당이 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스(Cara Therapeutics)의 요독성 소양증 치료제 'CR-845'(상품명: 코수바, KORSUVA™)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인 받았습니다. 종근당은 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 ‘CR-845’의 국내 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결하고 약물의 개발에 참여해 왔습니다.

 

 

대웅제약이 코로나19 백신 접종을 앞둔 학교 밖 청소년들을 위해 아세트아미노펜 성분의 액상형 진통제 '이지엔6에이스' 1만 개를 기부합니다. 이번 기부는 학교 밖 청소년들이 백신접종 후 간혹 찾아오는 고열·몸살 등의 이상반응을 안전하게 이겨낼 수 있도록 진행됐다. 이지엔6에이스 1만 개는 청소년지원센터인 ‘꿈드림’을 통해 전국 학교 밖 청소년들에게 순차적으로 전달될 예정입니다.

 

 

글로벌 의료기기사 바드의 한국법인 바드코리아는 대한응급의학회와 업무협약(MOU)을 체결했습니다. 이번 업무협약의 체결로 바드코리아와 대한응급의학회는 심정지 상황에서 저체온치료 적용의 중요성을 알리기 위한 대국민 캠페인을 함께 진행하게 됩니다.

 

 

유비케어가 최근 의료기기 'UX멤버십'에 신규 제품군을 확대했습니다. 'UX멤버십'은 유비케어의 대표 의료기기 솔루션으로, 방사선 진단기기 제품의 구매와 유지·관리를 제공하는 통합 서비스 상품입니다. 이번에 추가한 의료기기는 이동형 엑스선 투시 촬영 장치(C-arm)로, 병변 부위를 실시간으로 의료용 모니터에 송출하여 의사의 시술을 돕는 기기입니다.

 

종근당이 국내 최초 신제형으로 개발된 인플루엔자 치료제 '페라원스 프리믹스'를 출시했습니다. 페라원스 프리믹스는 2세 이상 소아 및 성인의 A∙B형 인플루엔자 바이러스감염증을 치료하는 주사제입니다. 이 제품은 종근당이 자체기술로 개발한 새로운 제형으로 주성분인 페라미비르와 생리식염수가 혼합된 약물로 투여 전 생리식염수와 혼합해 조제해야 하는 페라미비르 단일 성분의 기존 제품과 달리 조제 과정 없이 바로 투여 가능한 것이 특징입니다.

 

 

27일, 세르비에의 팁소보(Tibsovo, 이보시데닙)이 골수성 백혈병에 이어 담관암 적응증으로 FDA 승인을 받았습니다. FDA는 25일(현지시간) 이소시트레이트 탈수소효소-1(IDH-1) 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인환자를 위한 2차 치료제로 팁소보를 승인했습니다. 185명을 대상으로 진행된 AG120-C-005(NCT02989857) 임상에서 팁소보 500mg 1일 1회 투약군과 위약군을 비교 분석한 결과 무진행 생존에서 통계적 유의성을 확보했습니다.

 

NK세포 전문기업 엔케이맥스가 HER2 양성 위암환자 대상 연구에서 위암치료 예후와 NK세포 활성도의 상관관계가 있음을 확인했습니다. 해당 연구는 'Cancer Immunology, Immunotherapy' 8월호에 정식 게재됐습니다. 연구는 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수 연구팀에서 HER2 양성, 진행성 위암 진단을 받은 환자 41명을 대상으로 1차 표준항암화학요법인 플루오르피리미딘-플래티늄과 항체치료제인 트라스트주맙 치료 전-후의 NK세포 활성도(NK뷰키트 활용)와 항암치료 효과의 관련성이 있는지를 연구했습니다.

 

 

동국제약이 최근 인사돌플러스 신규격으로 대용량인 500정을 추가로 발매했습니다. 인사돌플러스 500정은 고급스러운 포장 내에 250정 병 두 개로 구성되어 있으며, 기존 100정, 270정에 이은 대용량 규격의 추가 발매로 소비자 선택권을 확대했습니다. 인사돌플러스는 기존 인사돌의 성분인 '옥수수불검화정량추출물'과 함께 '후박추출물'이 함유된 생약복합성분의 잇몸약으로 국내에서 기초 및 임상연구를 거쳐 개발된 제품입니다.

 

 

신풍제약이 식약처로부터 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 '피라맥스'(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)의 임상3상 시험계획을 승인 받았습니다. 이번 3상 임상시험은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1,420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행될 예정입니다.

 


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