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화이자, 아토피 경쟁가세...아브로시티닙 英 첫 승인

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오늘의 제약뉴스

2021. 9. 13.

 주경준 기자/  승인 2021.09.13 06:30

영국서 상품명 CIBINQO로 첫 승인...12세 이상 적응증

화이자가 신약 '아브로시티닙' 영국 승인을 받아 본격적으로 아토피피부염 치료경쟁에 가세했다.

화이자의 아브로시티닙 등록 상표, 상표출원 현황을 보면 국내 허가준비가 이뤄지고 있는 것으로 분석됐다. (출처 특허청(한,미,유럽) 국내출원번호 4020200168174(심사대기/국제기준일 2020.09.21)

 

화이자는 자사의 JAK억제제 계열의 신약 '아브로시티닙'(상품명 시빈쿠오/CIBINQO)가 12세 이상 환자의 아토피피부염을 적응증으로 영국 의약청(MHRA)로 부터 승인을 받았다고 9일 발표했다.

이에따라 관절염치료제 등을 적응증으로 한 첫 JAK억제제 젤잔즈(토파시티닙)를 대신해 아토피피부염을 적응증으로 개발된 '아브로시티닙'은 글로벌시장에서 첫 승인을 받아, 본격적인 시장경쟁에 돌입하게 됐다.

아브로시티닙은 100mg, 200mg 두가지 용량 승인됐으며 일반적인 경우 200mg 용량을, 100mg는 이상반응이 발생할 위험이 높거나 고령환자에게 투약토록 승인받았다.

JAK억제제로 기존 릴리의 올루미언트(바리시티닙)와 애브비의 린버크(유파다시티닙)과 비교시 승인 적응증에 있어 약간의 상대적 강점을 보유했다.

올루미언트의 경우 2/4mg 2개 용량으로 비슷한 투약옵션을 제공한다는 점은 아브로시티닙과 동일하나 치료연령이 성인으로 제한돼 승인받았다는 차이가 있다. 현재 유럽과 국내 승인을 받았다.

린버크는 12세 이상으로 치료할 수 있는 연령은 아브로시티닙과 동일하지만 단일용량(15mg)으로 투약옵션을 제공하지 않는다. 린버크는 유럽승인을 받았으며 국내 승인신청이 이뤄졌다.

결국 비교임상이 없어 아토피피부염에 대한 효과의 차이에 대한 검토를 할 수 없지만 치료옵션과 연령에서 경쟁할 JAK억제제 대비 가장 유리한 위치를 갖는다.

아브로시티닙은 FDA발 JAK억제제 안전성 이슈에서도 벗어나면서 미국에서 승인 될 경우 상대적으로 두 제품보다 블랙박스 경고문구도 더 짧다는 점은 또 다른 장점이자 논란의 소지를 갖고 있다.

FDA는 지난 9월 1일, 젤잔즈와 올루미언트, 린버크 등 관절염과 대장염에 대한 적응증을 갖는 JAK억제제 3품목에만 심장질환 위험에 대한 블랙박스 경고문구를 추가토록했다.

결과적으로 안전성서한 기준에서는 아브로시티닙은 해당 경고문구 추가 품목에서 제외돼 있다. 각국 규제기관의 판단에 따라 달라지나 향후 미국시장에서 만큼은 아토피피부염에서 경쟁하게 될 경우 올루미언트와 린버크 2개 경쟁품목에 비해 부작용 위험을 덜 넣은 인서트페이퍼를 첨부하는 혜택 받을 가능성이 높다는 이야기다. 어딘지 모르게 꼬인 형국이다.

참고로 아브로시티닙은 관절염과 대장염 등에 한 적응증 추가 임상시험은 현재까지 없다. 즉 한동안 화이자가 자진해서 블랙박스 경고문구를 늘릴 계획은 없는 것으로 분석됐다.

이외 화이자는 현재 PDE 억제제계열 국소도포제 '유크리사'(크리사보롤)를 보유, 아브로시티닙과 매출 시너지를 기대하고 있다. 영국 승인 정보에 따르면 국소 코르티코스테로이드를 포함, 국소제형 병용에 대한 제한을 두고 있지 않다.

또 인터루틴억제제인 사노피의 듀피젠트와 비교임상에서 통게적으로 우수한 결과를 보여줬다고 지난 8월 30일 발표한 바 있다. 구체적 수치를 공개하지 않았으며 향후 학술대회에서 제시할 예정이다.

화이자는 최근 JAK억제제 관련 안전성 이슈가 있었던 만큼 조심스럽게 각국의 규제당국의 승인 과정을 소개했다. FDA, 유럽, 호주, 일본 승인과정에서 있다고 설명했다. 또 상표등록 현황으로 볼 때 'CIBINQO'이라는 상품명을 동일하게 글로벌 시장에서 사용한다.

한편 FDA는 지난 4월 이후 승인 결정을 대부분 2차례 연장됐던 JAK억제제에 대해 향후 구체적인 일정을 공개하지 않았다. 업계는 통상 3개월 단위 연장 흐름에 기대어 10월 이내 결론이 나올 것으로 전망했다. 지난 4월 첫 연기됐던 품목은 린버크, 1주 뒤 올루미언언트와 아브로시티닙이 모두 아토피피부염 적응증으로 확대 신약 승인결정이 연장됐었다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22237