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임상시험용약, 안전성 정보 평가보고...곧 구체화된다

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의약뉴스

2021. 9. 23.

엄태선 기자/ 승인 2021.09.23 06:30

총리령 개정안 마련...지난 5월 세부절차 민원인 안내서 제정도

임상시험을 진행할때 사용되는 임상시험용의약품도 앞으로는 환자의 안전 등을 체계적으로 관리하기 위해 안전성 정보를 평가 보고하도록 의무화된 바 있다.

하지만 아직 그 평가보고에 대한 구체적인 법적 근거에 마련되지 않은 상황이다.

식약처는 이미 약사법에 임상시험용 의약품 등의 안전성 정보를 평가-기록, 보존, 보고하도록규정된 만큼 총리령을 통해 세부 시행안을 마련중이다. 현재 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 마련하고 내부 절차를 밟고 있는 상황이다.

조만간 입법예고를 통해 올해까지 개정작업을 완료한다는 게 식약처의 계획이다.

개정안에는 보고 대상을 비롯해 주체, 내용, 시기, 방법 등 구체적 보고 범위와 절차 등이 담겼다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "임상시험용약의 의약품 암상시험 안전성 정보 평가 보고(DSUR) 의무화는 지난 2019년에 마련된 상태"라면서 "중대하고 예측하지 못한 부작용만 보고하도록 했던 종전 규정을 지난해 모든 안전성 정보를 종합평가 후 정기적 보고하도록 개정한 바 있다"고 설명했다. 여기서 안전성 정보는 문헌, 관찰연구 등이 포함된 것이다.

이어 "현재 총리령 하위규정을 마련해 법령 담당부서에 전달된 상태"라면서 "먼저 보고대상을 신약부터 시작해 범위를 확대해나가는 형태가 될 것"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 지난해 의약품 임상사험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항을 안내하고 올 5월에는 DSUR의 세부 절차 민원인 안내서를 제정한 바 있다.

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