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임상시험 사후관리 강화...실시기관 실태조사 인력 확충중

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2021. 10. 13.

엄태선 기자/ 승인 2021.10.13 06:37

식약처, 지난해 4명서 올해 6명 추가 등 총 10명으로 운영
내년에도 두지릿수 인력 확보 나서...임상 대상자 안전 최선

임상시험 사후관리가 보다 촘촘하게 이뤄질 전망이다.

식약처가 국내에서 늘어나는 임상시험의 안전관리를 위해 사후관리 전문인력 확보에 나서고 있다.

지난해 기준 4명에 불과했던 임상시험 실시기관 대상자 안전 등의 면밀한 조사를 위해 실태조사 전문인력 확충하고 있는 것이다. 올해들어 지난 7월까지 6명을 추가해 총 10명의 전문인력으로 운영하고 있다.

앞서 식약처는 지난해 국정감사에서 임상시험 안전관리를 위해 임상시험을 실시하는 기관의 심사위원회 구성방식을 국제기준(시험관리기준)에 부합하게 관리하고 전문인력 확충을 통해 안전관리를 강화할 것을 주문받은 바 있다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "보다 임상시험 안전을 위해 사후관리 강화에도 힘을 쏟고 있다"면서 "부족한 실태조사 전문인력을 지속적으로 확충해 촘촘하게 임상시험을 살피고 있다"고 밝혔다.

이 관계자는 "올해 충원된 인력은 약사 3명을 포함해 총 6명"이라면서 "내년에도 10명 이상을 더 뽑아 증가하는 임상시험을 관리해 대상자 안전에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 피해보상 절차 마련 및 규정 준수 여부 집중 점검 등을 담은 현장점검 강화를 위한 임상시험 안전관리 개선 방안은 지난해 10월 마련했다.

2018년 12월 약사법개정안을 통해 피해보상을 위한 임상시험 의뢰자의 보험가입 의무화를, 이듬해 11월 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인, 지난해 5월 임상시험 피해보상 관려 주요 고려사항 안내 등을 추진했다.

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