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엘러간 인공유방 이후...인공엉덩이관절 등 환자등록 추진

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환자정책뉴스

2021. 10. 15.

엄태선 기자/ 승인 2021.10.15 06:50

식약처, 올해부터 3년간 다빈도 이상사례보고 인체이식 의료기기 연구 진행

인체이 이식된 후 부작용으로 사회적 논란이 불러왔던 의료기기에 대한 정부의 환자관리가 한층 촘촘해질 전망이다.

식약처는 2019년부터 문제가 됐던 인공유방을 시작으로 인공엉덩이관절, 관상동맥용스텐트 등에 대한 추적관리에 들어간다. 엘러간사의 인공유방을 이식받은 환자들에게 부작용이 발현되면서 사회적 논란으로 번졌다.

이를 위해 올해부터 내후년까지 관련 의료기기를 이식받은 환자를 대상으로 한 연구사업을 추진하고 있다.

먼저 지난 3월부터 인체이식 의료기기 환자등록 연구로 인공유방 이식 환자에 대한 수술방법, 과거 수술력 등을 수집하는 환자등록 연구를 추진하고 있다. 연구기관은 한국의료기기안전정보원이 주관하며 삼성서울병원과 대한성형외과학회가 함께 진행한다.

이어 내년에는 인공엉덩이관절, 2023년에는 관상동맥용스텐트에 대한 환자등록 연구를 추진할 계획이다.

앞서 식약처는 지난해 국회 국정감사에서 인공유방 등 다빈도 이상사례 보고 인체이식 의료기기에 대한 이같은 연구를 적극 추진할 것을 주문받은 바 있다.

한편 식약처는 지난 6월24일 의료기기 시행규칙 개정을 통해 추적관리대상 의료기기 사용기록 반기별 제출 및 의료기관 폐업시 환자 사용기록 제출을 의무화했다.

또 인공유방과 관련 엘러간사 환자보상대책 이행여부를 지속 모니터링하고 있다. 예방차원의 제품 교체시 기존 자사제품 덜거친 표면 제공에서 타사 교체품 비용을 제공하는 것으로 변경 협의됐다.


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#인공유방 #의료기기 #환자등록 #식약처

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