뉴스더보이스

의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

'면역항암제+바이오시밀러' 릴리의 신무기 예상

댓글 0

오늘의 제약뉴스

2021. 10. 22.

주경준 기자/  승인 2021.10.22 07:35

병용조합 EGRF TKI 내성 비편평 비소세포암 무진행생존 개선

PD-1 면역항암제와 베바시주맙 바이오시밀러 조합이 화학요법과 병용으로 비편평 비소세포폐암에서 무진행생존, 1차 평가변수를 충족했다.

릴리가 글로벌 판권을 확보하고 있는 중국 이노벤트사의 PD-1 면역항암제 신틸리맙(sintilimab 상품명 티비트;Tyvyt)과 베바시주맙 바이오시밀러 비바스다(Byvasda)가 EGRF TKI 내성 비편평 비소세포암 무진행생존 개선했다고 최근 발표했다.

이노벤트사는 ORIENT-31(NCT03802240) 3상 임상시험에 대한 독립데이터 모니터링 위원회 검토와 독립 방사선 검토위원회(BIRRC) 평가를 통한 첫 중간분석에서 페메트렉시드·시스플라틴 단독요법에 비해 티비트+비바스타와 화학요법 병용요법의 혜택을 확인했다고 밝혔다. 자세한 결과는 의료학회를 통해 공유할 예정이다

임상은 T790M 음성 또는 T790M 양성으로 1,2,3세대 EGFR TKI 표적항암제 치료후에도 진행되는 비편평 비소세포암 환자 480명을 대상으로 진행됐다.

티비트와 비바스다의 조합은 앞서 간세포암(HCC)을 적응증으로 지난 7월 중국 승인을 확보한 바 있으며 비소세포암에서 두번째 긍정적인 결과물을 보여줬다.

간세포암 승인은 ORIENT-32(NCT03794440)임상이 기반이다. 이 두조합은 소라페닙과 비교해 무진행 생존기간이 4.6개월로 소라페닙 2.8개월 대비 개선됐다. 전체생존도 중앙값에 도달하지 않은 가운데 소라페닙 10.4개월보다 43% 생존 기간이 증가했다.

미국 임상종양학회가 권고하는 간세포암 1차 치료요법 가이드라인은 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 병용. 정확히 중국의 면역항암제와 아바스틴 바이오시밀러 조합을 통해 저렴한 치료옵션을 제시하고 있다.

한편 릴리과 이노벤트는 PD-1 면약항암제 티비트에 대한 FDA 승인신청을 완료했으며 승인결정 예정일은 내년 5월이다. 적응증은 페메트렉세이드와 백금 화학요법 병용으로 1차 비편평 비소세포폐암이다.

신청의 기반이 된 임상은 ORIENT-11(NCT03607539) 3상. 화학단독요법 대비 무진행생존 중앙값은 8.9개월로 화학요법 5.0개월 대비 뚜렷한 개선을 보여줬다.

티비트에 대한 글로벌 판권을 확보한 릴리의 입장에서는 미국시장에서 티비트가 조기 정착에 도움을 받을 수 있는 티비트+비바스타(아바스틴 바이오시밀러)라는 새로운 무기를 확보하게 됐다.

다만 FDA 신청기반 ORIENT-11를 포함 간세포암와 비소세포암 관련 병용조합 관련 임상등 3건의 임상 모두 중국의 단일기관에서 대부분 중국인을 대상으로 진행돼 인종의 다양성과 객관적 평가 부족이란 단점을 갖는다.

미국 FDA가 중국내 임상을 기반으로 항암제에 대해 승인한 사례는 한차례가 있으며 티비트는 이같은 전례를 따라 승인을 받게될 지 귀추가 모아지고 있다.

이같은 단점을 극복하고 승인 과정이 원활할 경우 비소세포폐암분야에서는 저렴한 약가와 새로운 병용요법으로 또 간세포암에서는 기존 권고약제 조합대비 가격적인 메리트가 큰 만큼 상당한 파급력이 예상된다.