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'제약 임상은...ing'...유한양행 '만성 자발성 두드러기' 

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오늘의 제약뉴스

2021. 10. 27.

엄태선 기자/ 승인 2021.10.27 06:08

식약처, 지난 7월16일 승인...국내 임상 1상 진행중

 

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<1>유한양행 'YH35324'

 

첫 순서로는 유한양행이 지난 7월16일 임상시험계획을 승인을 받은 바이오신약을 지향한 만성자잘성두드러기 치료제 후보물질 'YH35324'에 대한 임상 1상에 대한 내용이다.

◆개요
이 임상시험은 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기질환을 가지고 있는 환자를 대상으로 'YH35324' 피하 주사 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약-활성 대조, 단회 투여, 단계적 증량 제1상 임상시험이다. 현재 환자 모집중이며 지난 9월2일 변경승인됐다.

◆대조약-시험기간-첫환자
임상시험용의약품 'YH35324'과의 대조약은 노바티스의 오말리주맙제제인 '졸레어주'이다.
임상시험기간은 지난 5월부터 2년뒤인 2023년 5월이며 목표시험대상자수는 국내 68명이다.
또 연구를 위해 연구대상자에게 시험목적 및 설계에 따라 물리적 개입이 포함된 행위가 포한된 중재군이 3개이며 최초 시험대상자는 지난 9월26일에 등록됐다.

◆수행-평가-투여방법
먼저 1차 유효성 평가변수는 이상반응의 발생과 중증도이며 2차 유효성 평가변수는 약동학적 특성의 경우 'YH35324'의 혈청 농도(Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F)와 약력학적 특성의 경우 혈청 free IgE 농도 변화, 혈청 total IgE 농도 변화로 평가한다. 투여방법은 단회 피하주사로 이뤄진다.

◆환자 선정방식
환자선정은 8건으로 나누며 만 18 이상 55세 이하의 남녀가 대상이며 체중 45kg(남성 50kg)이상 100kg 이하인 자, 아토피가 확인된 자, 병적 증상 또는 소견이 없는 건강인 또는 스크리닝 시점 기준 최근 1년 이상 유지 약물 치료를 받지 않은 경증의 알레르기 질환(알레르기 비염, 아토피 피부염, 식품알레르기 또는 두드러기) 병력이 있는 자, 혈청 total IgE 수치가 파트 A의 경우 혈청 total IgE 30 - 700 IU/mL, 파트 B는 혈청 total IgE 700 IU/mL 초과된 자, 임신하지 않은 상태이고 수유중이 아닌 가임여성 등이 포함됐다.
또 정관절제술을 받지 않았거나 가임 여성 파트너를 가진 남성은 전 시험기간 동안(스크리닝 시점부터 추적관찰 방문까지) 성관계 시, 콘돔을 사용해야 하며, 파트너가 현재 임신하지 않은 가임 여성의 경우 고효율 피임법을 사용하는 것에 동의, 전 시험기간 동안 정자 기증이 금지된다. 시험대상자는 어떠한 시험 특이 절차 실시 전에 시험대상자 설명서 및 동의서에 서명해야 하며, 여기에는 ICF 및 시험계획서에 기재된 요건이나 제한 사항에 대한 준수가 포함됐다.

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 총 4곳이며 모두 수도권 의료기관에서 진행된다. 먼저 서울아산병원의 조유숙 알레르기내과 교수를 비롯해 아주대병원 예영민 알레르기내과 교수, 연세대세브란스병원 박중원 알레르기내과 교수, 분당서울대병원 김세훈 알레르기내과 교수가 시험책임자이다.

한편 유한양행은 올해 신약으로 허가받은 비소세포폐암치료제 '렉라자'의 경우 국내와 함께 얀센을 통해 현재 글로벌 3상을 진행 중에 있다.


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