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의약품 자료보호제도...미국-유럽-일본 제각각

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오늘의 제약뉴스

2021. 11. 10.

엄태선 기자/  승인 2021.11.10 06:20

식약처, 재심사 폐지 후 위해성관리계획으로 통합관리 추진중

국외에서는 의약품 자료보호를 어떻게 하고 있을까.

지난해 식약처가 진행된 연구과제 '의약품 시판 후 안전관리제도 개선 방안 연구'에서 이같은 내용이 공개됐다.

연구개과를 보면 미국이나 유럽, 일본이 도입중인 의약품 자료보호제도 운영이 소개됐다.

먼저 자료보호대상 및 기간을 보면 미국의 경우 신약 5년, 유럽은 10년+1년, 일본은 8년이었으며 국내는 6년이었다. 새로운 투여경로는 미국 3년, 유럽은 보호대상이 아니며 일본은 6년이었다. 국내는 6년이었다.

새로운 복합제의 경우 미국은 3년, 유럽은 보호대상이 아니었으며 일본은 4~6년이었으며 국내는 6년이었다.

새로운 효능-효과추가의 경우 미국은 3년, 유럽은 역시 보호대상이 아니였다. 일본은 4~6년이었으며 국내는 4년이었다. 희귀약은 미국은 7년, 유럽은 10년+2년, 일본은 10년이었으며 국내도 10년이었다.

소아적응증 추가의 경우 미국은 +6개월, 유럽은 +6개월, 일본은 최장 10년까지 연장이 가능하며 국내는 +1년이 추가됐다.

생물의약품은 미국은 12년, 유럽과 일본, 국내는 별도지정이 없었다.

자료보호방법을 보면 미국의 경우 신약(5년)으로 파매허가신청을 금지하거나 새로운 임상자료 제출 의약품(3년)은 판매허가 불허, 생물의약품은 허가 후 4년까지 판매허가신청 금지로 보호하고 있었다.

유럽은 자료보호기간 8년동안 판매허가신청 금지, 자료보호기간 경과 후 허가권 보호기간 잔여 2년간 판매허가불허가 보호중이었다. 일본과 국내는 판매허가 불허로 실질적인 자료보호를 진행하고 있었다.

법적근거는 미국의 경우 21 CFR 314.108을 통해 의약품자료보호(New drug product exclusivity)제도를 별도로 규정하고 있으며 유럽은 REGULATION(EC) No 726/2004에서 별개의 규정으로 관리하고 있다. 일본은 일본 약사법을 기반으로 한 재심사 제도와 후생노동성 의약식품국장 통지를 통해 간접적으로 보호하고 있었다. 국내도 약사법을 기반으로 한 재심사 제도와 이에 대한 식약처 고시를 통해 간접적으로 보호하는 방식을 취하고 있다.

이밖에 미국은 생물의약품은 BPCIA를 통해 화학의약품과 별도로 관리하고 있으며 유럽은 새로운 성분의 의약품만 장기간 보호하고, 개량 신약등은 보호대상 아니였다. 일본은 재심사 대상 의약품 외에 안전성에 관한 조사를 실시하는 의약품 또한 조사기간동안 보호받을 수 있다. 국내는 재심사 대상 의약품만 보호받을 수 있다.

한편 식약처는 시판 후 약물감시 방법을 합리적으로 개편하기 위해 오는 2023년 이전 재심사제도와 위해성관리계획(RMP)을 하나로 통합해 관리하게 될 전망이다. 올해안 의약품 자료보호제도 초안을 마련한다는 계획이다.


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#의약품 #자료보호제도 #미국 #유럽 #일본

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