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물 올랐다...글로벌 혁신신약 도전하는 한미약품

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오늘의 제약뉴스

2021. 11. 18.

엄태선 기자/ 승인 2021.11.18 07:09

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

◆한미약품-----③연구개발과제 현황

기술력으로 쌓은 연구개발 실력...2010년부터 성과 하나둘씩
'세계최초' 수식어 지속 달아...글로벌, 미국, 유럽 임상 봇물
최근 매출대비 18%이상 연구개발비 투입...경쟁력 강화 주력

 

 

연구개발에 남다른 기술력을 갖춘 회사가 있다. 특히 국내 제약산업이 나아갈 길은 결국 글로벌로 가야하며 이를 위해서는 좋은 약을 개발하는 방법이 최상이라고 손짓하는 회사, 바로 한미약품이다. 개량신약 개발로 자신감을 갖은 한미약품은 최근 본격적으로 글로벌 신약 개발에 뛰어들었다. 연구개발 능력은 글로벌 제약사들로부터 인정받아왔기에 더욱 힘을 받아 진력하고 있는 상황이다.

이번 시간에는 한미약품의 연구개발과제 현황에 대해 잠시 살펴보도록 하겠다. 과연 어떤 파이프라인을 통해 미래 한미약품의 밝은 청사진을 만들어가고 있을까.

 

한미약품은 지난 1989년 세프트리악손 제조방법을 스위스 로슈에 기술수출을 하고 1997년 노바티스사에 마이크로에멀젼 제제기술을 이전한 경험이 있다.

이런 경험으로 2000년대에 들어와 하나둘씩 성과를 내기 시작했다. 2000년 세계 최초로 경구용 항암제 '파클리탁셀' 개발과 이듬해 세계 두번째로 경구용 항진균제 '이트라정' 개발에 성공하면서 미국 특허도 획득했다.

이런 분위기는 2003년 중앙연구소가 개량신약 제조기술 연구센터로 지정됐고 2004년 중앙연구소의 동탄시대를 힘차게 열었다. 국내 최초 암로디핀 개량신약 '아모디핀'을 허가받고 미국특허를 취득했다. 2006년은 유소아 해열시럽제 개량신약 '맥시부펜' 개발에 성공하고 2008년에는 국내 최초 주사용항생제 '세프트리악손'의 미국 허가를 하면서 해외시장 개척에도 시동을 걸었다.

이후 지속적인 새로운 제형 개발 등 개량신약 및 복합제 개발을 통한 시장 입지를 다졌다. 그만큼 의약품 연구개발을 통한 시장공략에 힘을 쏟아왔던 한미약품이다. 지난해에 이어 올해도 '세계 최초'라는 수식어를 끊임없이 달고 있다. 올해는 세계최초 4제 복합신약 '아모잘탄에스큐'를 출시해 환자의 복용 편의성 등을 개선해 접근성을 높이고 있다.

연구센터 등 6곳에 550여명 연구인력...사장이 직접 지휘

그럼 한미약품의 조직은 어떻게 이뤄졌을까.

지난 3분기 기준 550여명의 연구인력이 경기도 동탄 연구센터를 비롯해 팔탄 제제연구센터, 서울연구센터, 바이오 공정 연구센터, 한미정밀화학연구소, 북경한미약품연구센터에서 활동하고 있다.

제제연구센터는 제제연구와 분석, 보증을, 연구센터는 바이오신약과 합성신약, 약리독성, 분석, 연구지원을 맡고 있다. 서울연구센터는 임상과 개발, 해외RA를, 바이오공정연구센터는 공정연구를 진행하고 있다.


연구조직 구성.

연구센터의 경우 박사 35명 등 총 148명이 근무중이며 제제연구센터는 박사 4명 등 57명, 서울연구센터는 박사 21명 등 130명, 바이오공정연구센터는 박사 8명 등 47명, 한미정밀화학은 박사 4명 등 44명, 북경한미약품은 박사 3명 등 128명의 연구인력이 상주하고 있다. 박사는 총 75명, 석사 271명, 학사 170명, 기타 38명 등 554명이 연구개발에 투입되고 있다.

연구개발은 권세창 대표이사 사장이 신약개발부문을 총괄하고 있다. 서귀현 부사장이 연구센터 소장을, 김수진 전무이사가 바이오플랜트를, 권규찬 전무이사가 해외 RA, 이명미 전무이사가 R&BD 본부를, 백승재 상무이사는 Clinical Science, 김영훈 상무이사는 독성평가, 김나영 상무이사는 신제품개발, 정진아 상무이사는 신제품임상, 최인영 상무이사는 바이오신약, 김용일 상무이사는 제제연구센터, 이주원 상무이사는 PV를 맡고 있다.

이밖에 이사들이 각 부서에 배치돼 세부연구를 이끌고 있다. 안영길 이사와 하태희 이사는 합성신약을, 김대진 이사과 배성민 이사는 바이오신약을, 임호택 이사는 제제연구센터를, 이지연 이사는 임상QA, 김지영 이사는 개발을, 한옥필 이사는 BioMetrics, 오은경 이사는 신약임상을, 조형진 이사는 바이오신약임상을 담당하고 있다.

한미가 연구개발에 투입하는 연구개발비는 얼마나 될까. 매출액 대비 18%이상을 연구개발에 투입하는 것으로 나타났다. 2016년 1630억원, 2017년 1710억원, 2018년 1920억원, 2019년 2090억원, 지난해 2260억원을 연구개발비으로 썼다. 이는 매출대비 2016년 18.4%, 2017년 18.6%, 2018년 19%, 2019년 18.8%, 2020년 21%로 지난해 첫 20%대를 넘었다. 다만 올해들어서는 다소 주춤하는 분위기이다. 지난 3분기까지 1131억원을 투입해 매출 대비 13.3%를 기록했다.

바이오신약 16건, 합성신약 10건, 개량복합신약 12건 임상 진행

한미약품이 추진중인 연구개발과제는 어떤 것들이 있을까. 지난 3분기 기준 바이오신약은 16건, 합성신약 10건, 개량-복합신약 12건을 진행하고 있다.

바이오신약의 경우 글로벌 5건, 미국 4건, 유럽 1건 등이, 전임상이 5건, 연구단계 1건, 임상 1상 3건, 임상 2상 5건, 임상 3상 1건 등이었다.

구체적으로 보면 올해 국내 허가를 받은 호중구감소증치료제 '롤론티스'는 미국서 품목허가신청(BLA) 보완 준비중에 있다. 당뇨치료를 적응증으로 하는 'LAPS-Exd4 Analog'은 글로벌 3상을, 성장호르몬결핍증치료 'LAPS-hGH'은 유럽 2상을, 비알코올성 지방감염치료 'LAPS-GLP/GCG'은 글로벌 2상을, 또 비알코올성 지방감염치료 'LAPS-Triple Agonist'은 역시 글로벌 임상 2상을, 선천성 고인슐린증치료 'LAPS-Glucagon Analog'은 글로벌 2상과 비만의 경우 미국 임상 1상을 진행중이다.

지난 3분기 기준 연구개발과제 현황.


이밖에도 단장증후군치료를 겨냥한 'LAPS-GLP-2 Analog'은 글로벌 임상 2상을, 당뇨병치료에는 'LAPS-Insulin'과 'LAPS-Insulin Analog'은 미국 임상 1상을, 'LAPS-Insulin Combo'은 전임상을 진행중이다.

합성신약의 경우 오락솔에 대한 혈관육종 효과를 밝히기 위한 글로벌 2상과 유방암 등 고형암 치료에도 현재 미국에서 비밀유지협약(NDA) 보완 준비중이다.

또 당뇨망막병증 치료를 적응증으로 하는 '루미네이트'에 대한 미국 임상 2상을, 자가면역질환 치료제 개발을 위한 'BTK' 임상 2상을 검토하고 있다. 포지오티닙인 'pan-HER'의 글로벌 임상 2상을, '오라테칸' 미국 임상 2상과 '오라독셀'의 글로벌 2상을 추진중이다.

개량-복합신약의 경우 순환기용치료제 개발을 위해 'HCP1803'에 대한 2상 임상을, 고혈압치료를 겨냥한 'HCP1904'의 임상 1상과 3상을 진행하고 있으며 소화성궤양치료에 'HIP2101'의 임상 1상과 3상을 국내에서 진행중에 있다.

'랩스커버리+오라스커버리+펜탐바디' 핵심기술로 세계시장 진출

한미약품은 랩스커버리(LAPSCOVERY) 등의 기술력을 통해 세계 속 한미를 펼쳐나가고 있다.

랩스커러비는 단백질 의약품의 반감기를 늘려주는 혁신적 플랫폼 기술로 투여 횟수를 줄여 환자의 삶의 질을 높이며, 투여량을 감소시켜 부작용을 감소와 효능을 개선하는 기술이다.

또 오라스커버리(ORASCOVERY)이라는 핵심기술도 보유하고 있다. 미국 Athenex에 기술수출되어 이미 파클리탁셀, 도세탁셀, 이리노테칸, 토포테칸 및 에리블린 등 약물에 적용돼 경구흡수률을 획기적으로 높이는 기술이다.

이와 함께 하나의 기술은 펜탐바디로 북경한미약품이 자체 개발한 기반기술로 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 이중항체 플랫폼 기술을 보유하고 있다.

한미약품은 표적항암제, 면역항암제 및 후성유전자 조절 항암제를 중심으로 기존 화학요법제를 포함한 다양한 병용요법을 개발해 효력을 증진시키고 적응증 확장을 위한 연구를 진행하고 있다. 여기에 축적된 개량신약 기술을 바탕으로 기존의 의약품을 복합해 약효를 개선시키거나 복용 편의성을 증진시키는 복합제를 꾸준히 개발하고 있다.


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