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의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

약 선등재후평가? 학자들도 헛갈리는 같은 듯 다른 용어

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환자정책뉴스

2021. 11. 29.

문윤희 기자/ 승인 2021.11.29 06:15

 

대선 겨냥 약료경영학회 정책토론회서도 거론
안기종 대표 "생명과 직결된 신약, 공급과 행정절차 달리하자는 것"


안기종 한국환자단체연합 대표

안기종 한국환자단체연합 대표가 신약의 우선 등재 절차로 일각에서 제기되고 있는 '선등재 후평가'는 개념상 '선등재-후정산' 제도로 봐야 한다고 지적하고 나섰다. 반면 환자단체연합회가 말하는 신속등재제도는 생명과 직결된 약제에 한해 공급(환자 접근성)과 급여평가 절차를 분리해서 '임시가격(A7최저가 등)'으로 일단 환자가 쓸 수 있도록 해주고 등재절차는 다른 약제와 동일하게 밟자는 의미라고 했다.

안기종 한국환자단체연합회 대표는 26일 온라인으로 진행된 한국보건사회약료경영학회 2021년 추계학술대회 기획세션 '약사 정책의 현주소와 미래를 논하다'에 토론자로 참석해 이 같은 견해를 밝혔다.

안 대표는 이날 토론에서 "약이 효과가 뛰어나고 대체제가 없으면 최우선으로 급여가 되어야 하는데 이게 안된다"면서 "현재 위험분담제와 경제성평가면제제도는 접근성 보장 제도는 맞지만 환자가 원하는 신속 급여는 아니다"라고 지적했다.

이와 관련 "선등재후평가 제도 도입 필요성이 거론되고 있는데 제약계 일각의 주장은 선등재후정산에 가깝다"면서 "우리가 말하는 신속등재제도는 생명과 직결된 신약은 공급과 행정절차를 분리해서 일단 환자가 쓸 수 있게 해줘야 한다는 개념"이라고 했다.

그는 "글리벡이나 킴리아 같은 약은 먼저 사용하게 해주고 행정절차는 지금과 같은 절차를 거치든 해야 하는데, 건강보험 재정이 있는데도 신약의 신속사용이 안 되고 있다"면서 "심평원 등은 인력 부족으로 (행정절차가)늦어진다고 말하는데 (이런 건) 환자의 입장에서는 이해가 되지 않는다"고 꼬집었다.

그는 "제네릭에 대해서는 수많은 학자들이 이야기 하고 있지만 가격이 높은데도 왜 이걸 떨어뜨리지 못하는지 (모르겠다. 아마도) 정부의 의지나 담당자의 의지(에 달리 문제인거 같다)"라고 지적했다.

이날 안기종 대표는 약사현안으로 '약사 권한 확보'가 필요하다는 입장을 밝혔다.

그는 "처방은 의사가 하지만 약물감시 등 약사가 해야 할 영역에서 역할을 제대로 하고 있지 못하다"면서 "환자가 약을 제대로 복용하도록 하게 해야 하는 것이 약사의 역할인데 이를 잘 하지 못하고 있어 약의 전문가라는 권한을 높이는 노력이 필요하다"고 말했다.

의약품 공급과 관련해서는 '희귀의약품센터'의 기능 강화가 필요하다는 입장을 밝혔다.

안기종 대표는 먼저 리피오돌 공급 사태를 언급하며 "당시 약가를 인상하기 위해 공급 중단을 일으켰다고 알고 있다"면서 "회사에서 보건당국에 특허가 없는 약이니 만들 수 있으면 만들라는 말까지 했었다고 한다"고 언급했다.

이어 "공급에 대한 문제가 발생했을 때 환자에게 얼마나 빨리 약을 공급하느냐가 중요하다"면서 "희귀의약품센터가 인력이나 인프라가 약한데 약을 공급해 주는 역할을 강화하려면 인력을 확충하고 역할을 강화하는 것이 중요하다고 생각한다"고 말했다.

초고가약, 신속 등재 전향적 고민 필요

이날 언론을 대표해 토론회에 참석한 뉴스더보이스 최은택 대표는 초고가약의 신속등재를 전향적으로 도입하는 방안이 필요하다는 입장을 밝혔다.

이와 함께 신약의 가격 유지를 위해 '코리아패싱'이 이뤄지는 상황을 타개하기 위해서도 가치에 기반한 급여결정을 해야 한다고 밝혔다.

최 대표는 먼저 신약의 급여등재와 관련해 "키트루다와 같은 약은 효과가 좋은데 비용 때문에 아직도 다음 단계(경제성평가소위원회 등)로 넘어가지 못하고 있다"면서 "막대한 추가 비용이 여전히 걸림돌인데 이렇게 환자 접근성이 저해되는 상황을 방치만 해서는 안된다. 대책이 필요하다"고 지적했다.

그는 초고가약제에 대해서는 "위험분담제도나 경평면제제도가 있긴하지만 환자단체 주장처럼 생명과 직결된 약제에 대해서는 신속 등재가 가능하도록 전향적인 고민이 필요하다. 추가 재정비용이 큰 약제의 경우 초기투약비용 분담을 사실상 강제해서라도 이 부분을 끌고 갈 필요가 있다"고 했다.

국내 허가 지연이나 '코리아패싱'과 관련해서도 언급했는데, "(이 부분은) 현 급여등제제도와 무관한 문제가 아니다. 약제 급여정책을 논하면서 고려해야 할 이슈"라고 했다.

최 대표는 결과적으로 "고가약제나 생명과 직결된 약제의 신속 등재는 제약사의 적극적인 재정분담 노력도 요구된다. 내년도 대통령선거를 겨냥해 오늘 약료경영학회가 폭넓은 주제로 정책토론회를 열었는데 평상시에도 학회가 전문가집단으로서 의약품 안전사용을 위한 DUR점검의무 위반 시 벌칙도입 입법이나 제약사의 재정분담 노력을 촉구하는 성명 등을 통해 정책에 개입할 필요가 있다"고 했다.

"ICER, 현실에 맞게 조정해야"


김준수 한국애브비 전무

제약업계를 대표해 토론자로 나선 김준수 한국애브비 전무는 ICER가 현실을 반영하지 못하고 낮게 형성돼 있다는 점을 강조했다.

김 전무는 "ICER가 낮다는 근거가 없다는 발제자(배은영 교수)의 지적에 동의할 수 없다"면서 "등재율이 개선돼서 ICER가 낮지 않다고 보기에는 숨어 있는 상황이 많다"고 강조했다.

그는 또 "위험분담제를 개선하고 확대하자는 제안은 신약의 도입과 환자의 접근성을 함께하자는 것"이라고 덧붙였다.

제네릭 가격과 관련해서는 "가격은 더 낮추고 이를 통해 재정을 절감하는 방안도 고민해 봐야 한다"면서 "신약에서는 확실한 인센티브를 주고 제네릭은 통제하다 보면 제약사에게 신약을 개발하는 것이 이득이라는 시그널이 가게 되고 이것이 사회적 가치를 높이는 방향이 될 것"이라고 말했다.

선등재후평가와 관련해서는 "심평원, 공단 순으로 심사를 하는데 순서만 바꿔도 효율성이 높아질 것"이고 말했다.

이어 "초고가약제는 다양한 재정분담 방안을 고려해 관리하는 방안으로 가야 할 것"이라면서 "맞춤형 급여모형을 통해 방법을 찾을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

의약품 공급부족, 정부-기업 연대 필요

이상원 성균관대학교 약학대학 교수는 의약품 공급 부분과 관련해 정부와 기업의 연대나 협업이 필요하다는 입장을 밝혔다.

대외 무역 의존도가 높은 현 상황을 고려할 때 한 박자 늦은 정보의 모니터링으로는 공급부족사태에 즉각적으로 대응할 수 없다는 것.

때문에 기업의 참여와 의무를 연계하는 방안이 필요하다는 지적이다.

이상원 교수는 "의약품은 기술발전과 공급망에 의존하게 되는데 우리나라는 이런 부분이 취약하다"면서 "정부는 무역의존도가 높음에도 불구하고 모니터링 하는 것으로 한 박자 느린 정책을 펴고 기업의 참여와 의무를 연계하는 방안을 고려해야 한다"고 강조했다.

이어 "의약품의 리스크는 순식간에 변화하기 때문에 제약기업과 수출입업자 등 공급자로 하여금 광범위하게 의무를 부여하고 자발적으로 참여할 수 있도록 인센티브를 줘야 할 것"이라면서 "원부자재 분석을 해봐도 중국에 대한 의존도가 높고, 일부 한 두 국가의 의존도가 높기 때문에 수입처를 다변화하는 정책들이 필요하다"고 제안했다.

그는 또 "이런 부분을 전담할 수 있는 정부 역량을 키우는 것이 필요하다"면서 "의약품 생산과 제조 전문성을 가지면서 실질적 행정력을 가질 수 있는 조직이 있어야 다룰 수 있을 것"이라고 말했다.

약사 전문성 강화 방안, 체계화된 접근 필요


김수경 한국보건의료연구원 선임연구위원

김수경 한국보건의료연구원 선임연구위원은 약사의 역할 강화를 위해 전문성을 강화하는 방안이 필요하다고 강조했다.

김수경 선임연구위원은 "항암제 급여가 확대되면서 임상에서 약사가 전문성을 반영할 수 있는 부분을 찾아야 한다"면서 "현재 항암제 사용이 급증하고 있지만 약사 인력은 증가하지 못하고 있고, 무균조제실 등 환경에서 얼마나 적절하게 약사인력이 적절히 이용되고 있는지 체계적인 접근이 필요하다"고 말했다.

그는 "문제는 환자의 적응력을 높이기 위해 처방에서 복용까지 약사의 기능을 적용할 수 있는 방안이 없다는 것"이라면서 "디지털헬스케어가 도입되는 이 시점에서 약사가 환자의 의사결정에 어떻게 도움을 줄 것인지에 대해서도 고민이 필요하다"고 말했다.

이어 "체계적인 정보 시스템과 방문서비스를 연결하는 포괄적인 의약품 전문 플랫폼을 만들어 일선 약사들이 잘 짚어 낼 수 있도록 하는 것이 중요하다"면서 "이런 시스템 적용에 대해 고민해봐야 할 시점"이라고 말했다.

또 "의원에서 흔하게 저지르는 오류를 모아 약제급여 적정성 평가에 반영할 수 있도록 해줘야 한다"면서 "환자 정보를 지원하는 시스템을 갖추는 것이 약사의전문성 높이는 것"이라고 덧붙였다.


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