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의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

07 2021년 10월

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오늘의 제약뉴스 英급여제도 바꾼 '렉비오' 고지혈증시장 돌풍 예고

주경준 기자/ 승인 2021.10.07 06:52 상업계약 따라 약가목록 VIIIC 신설 후 최초·유일 등재 노바티스의 신약 '렉비오'(인클리시란)가 저렴한 약가 전략을 펼치며 고지혈증 치료제 시장의 격변을 예고했다. 6일 영국 NICE(국립보건임상연구소)는 표시가격 대비 파격적인 할인계약 한 노바티스의 고질혈증 신약 '렉비오'에 대한 치료기준 권장사항을 발표를 통해 당장은 장기 임상데이터 부족으로 비용효율성 추정은 불확실하나 효율성이 클 가능성이 높다는 견해를 밝혔다. 렉비오는 연간 2회 복용하는 새로운 투약방식의 신약이다. 이에 앞서 렉비오는 NHS(국가의료보험)과 노바티스간의 전례가 없는 상업계약을 통해 NHS는 3년간 고위험군 고지혈증환자 30만명의 투약을 약속하고 노바티스는 파격적인 약가인하 제..

07 2021년 10월

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오늘의 제약뉴스 제약현장 수요 반영 대한민국약전 개정 내년 첫발

엄태선 기자/ 승인 2021.10.07 06:50 식약처, 3년간 18억1000만원 연구개발 진행 시험법-제조공정 등 검증 근거 등 규격정비 제약 현장의 목소리를 담은 대한민국약전이 나올 전망이다. 식약처는 업계의 의견뿐만 아니라 해외사례 등을 통해 대한민국약전을 국제조화에 맞게 개정을 추진한다. 이를 위해 앞으로 3년간 자체 시험연구비 6억1000만원, 출연금 12억원을 투입해 대한민국약전의 대대적인 수술에 들어간다. 이는 의약품의 안정적인 공급과 제네릭 개발지원을 위해 의약품 규제환경을 반영한 대한민국약전의 개선이 필요하다는 수요를 반영하기 위한 것. 특히 제약 현장의 약전 제개정 수요가 지속적으로 증가하고 있어 이를 현실화할 필요성이 대두돼 왔기 때문이다. 식약처는 이에 품질관리 현장의 애로사항을 ..

07 2021년 10월

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오늘의 제약뉴스 의약품 GMP 실사결과, 2024년 대국민 공개 전환

식약처, 올해부터 2023년까지 관련 법령 근거 마련 공개 세부 시행방안 마련...민관협의체 연중 운영도 엄태선 기자/ 승인 2021.10.07 06:55 의약품 제조소에 대한 제조품질관리(GMP) 실사한 결과를 국민에게 소상히 알릴 전망이다. 식약처는 오는 2024년부터 GMP 실사결과를 온전하게 공개하기 위해 올해부터 관련 법령 근거 마련에 나선다. 올해는 대중 공개 세부 시행방안에 따른 정보공개의 법적 근거를 검토하고 있다. 여기서 관련 법령은 공공기관의 정보공개에 관한 법률 등에 있으며 필요에 따라 약사관계 법령 등의 개정도 추진할 방침이다. 이를 위해 먼저 공개방안 마련을 추진한다. 해외 규제기관의 GMP 실사결과 대중 공개 현황을 반영해 국내외 제조소 GMP실태조사 공개 세부 시행방안을 마련한..