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의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

13 2021년 10월

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다양한 보건의료뉴스 임상시험 사후관리 강화...실시기관 실태조사 인력 확충중

엄태선 기자/ 승인 2021.10.13 06:37 식약처, 지난해 4명서 올해 6명 추가 등 총 10명으로 운영 내년에도 두지릿수 인력 확보 나서...임상 대상자 안전 최선 임상시험 사후관리가 보다 촘촘하게 이뤄질 전망이다. 식약처가 국내에서 늘어나는 임상시험의 안전관리를 위해 사후관리 전문인력 확보에 나서고 있다. 지난해 기준 4명에 불과했던 임상시험 실시기관 대상자 안전 등의 면밀한 조사를 위해 실태조사 전문인력 확충하고 있는 것이다. 올해들어 지난 7월까지 6명을 추가해 총 10명의 전문인력으로 운영하고 있다. 앞서 식약처는 지난해 국정감사에서 임상시험 안전관리를 위해 임상시험을 실시하는 기관의 심사위원회 구성방식을 국제기준(시험관리기준)에 부합하게 관리하고 전문인력 확충을 통해 안전관리를 강화할 ..

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오늘의 제약뉴스 허가신청단계서 거짓-허위자료 색출...식약처, 밑그림 나온다

엄태선 기자/ 승인 2021.10.13 06:40 11월까지 관련 연구사업 추진중...내년 제도안 마련 계획 의약품 허가 사후 밝혀진 허가제출자료 부정행위에 대해 처벌하는 규정은 지난해 마련됐다. 하지만 허가신청에서 이를 찾아내는 방안에 대해서는 아직 접근하기 어려운 상황이다. 허가를 받기위해 마음먹고 '부정한 자료'를 제출할 경우 사실 허가당국이 이를 찾아내기란 거의 불가능에 가깝다. 그동안 여러차례 일선 제약사들이 의약품 제조시 제조품질관리 기록 등을 조작해 거짓-허위자료를 제출해 허가를 받은 것이 적발되면서 사회적 물의를 일으킨 바 있다. 이에 식약처는 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받을 경우 이를 취소하는 규정을 앞서 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'개정으로 처방..

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다양한 보건의료뉴스 임상시험 사후관리 강화...실시기관 실태조사 인력 확충중

엄태선 기자/ 승인 2021.10.13 06:37 식약처, 지난해 4명서 올해 6명 추가 등 총 10명으로 운영 내년에도 두지릿수 인력 확보 나서...임상 대상자 안전 최선 임상시험 사후관리가 보다 촘촘하게 이뤄질 전망이다. 식약처가 국내에서 늘어나는 임상시험의 안전관리를 위해 사후관리 전문인력 확보에 나서고 있다. 지난해 기준 4명에 불과했던 임상시험 실시기관 대상자 안전 등의 면밀한 조사를 위해 실태조사 전문인력 확충하고 있는 것이다. 올해들어 지난 7월까지 6명을 추가해 총 10명의 전문인력으로 운영하고 있다. 앞서 식약처는 지난해 국정감사에서 임상시험 안전관리를 위해 임상시험을 실시하는 기관의 심사위원회 구성방식을 국제기준(시험관리기준)에 부합하게 관리하고 전문인력 확충을 통해 안전관리를 강화할 ..