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의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

21 2021년 10월

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오늘의 제약뉴스 휴미라 돋보이는 '제부여형'임상결과...속타는 애브비

주경준 기자/ 승인 2021.10.21 06:29 린버크, RA 환자 대상포진 부작용·코로나 중증 위험 상대적 약점 '형만한 아우 없다'(弟不如兄) 사자성어처럼 의약품 매출 1위 '휴미라'의 안전성이 돋보이는 임상결과가 이어졌다. 바이오시밀러 출시로 경쟁이 치열해진 '휴미라'를 도와 매출 성장을 이끌 '린버크'에 힘을 실어줘야 하는 애브비의 입장에서는 달갑지 않은 결과들이다. 먼저 지난 6일 영국의학저널 류마티스질환지에 발표된 류마티스관절염 환자 대상 연구에서 메토트렉세이드 단독 또는 휴미라+메토트렉세이트 병용요법 대비 린버크 단독요법에서 대상포진 환자의 발생율이 높게 나타났다. 6건의 3상 임상시험을 분석한 결과로 5306의 환자 데이터를 기반으로 한다. 대상포진 비율은 메토트렉세이트 단독 100명 환..

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오늘의 제약뉴스 한미, 주력 품목군...고혈압-고지혈증-비뇨-항암에 집중

엄태선 기자/승인 2021.10.21 06:26 [제약살이=이 회사가 살아가는 법] ◆한미약품---①품목군 현황 의약품 허가 441품목...전문약 359품목, 일반약 81품목 일반약, 피부질환-해열진통-코감기에...의료기기 등 주목 국내 제약기업 중 연구개발에 표본으로 불리는 기업이 있다. 한미약품을 보고 하는 말이다. 그만큼 국내 제약산업을 이끌면서 가야할 방향을 제시하고 있기도 하다. 이처럼 한미약품은 연구개발에 힘을 쏟을 수 있었던 것은 기업의 영양분인 효자품목들이 있었기 때문이다. '제약살이-이 회사가 살아가는 법'은 그동안 유한양행과 녹십자, 종근당에 대해 소소하게 다루어봤다. 이번부터는 새로운 손님으로 한미약품을 초대, '이 회사는 이런 회사이구나' 정도만 살펴보고자 한다. 앞으로 10회에 걸..

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카테고리 없음 식약처, 디지털치료제-전자약 인허가 전담부서 신설 추진

엄태선 기자/ 승인 2021.10.21 06:30 특성맞는 임상-제조품질관리체계 개선...관련 가이드라인 마련도 식약처가 최근 미국 등 선진국에서 주목하는 디지털치료제와 전자약의 국내 상용화를 위한 준비를 하고 있다. 식약처는 디지털치료제와 전자약의 특성에 맞는 임상시험과 제조품질관리체계 개선에 나선다. 이에 임상계획 및 성능평가 가이드라인을 선제적으로 마련할 계호기이며 인허가 등을 맞을 전담부서 신설을 적극 추진하고 있다. 여기서 임상시험은 의무기록 등 데이터 이용 소프트웨어 의료기기 임상시험의 경우 식약처 승인대상에서 제외된다. 오는 12월 의료기기법 개정안을 국회에 제출할 예정이다. GMP의 경우 소프트웨어 의료기기 장소 구비 개념 제외 등 시설 및 품질관리 기준 개선할 예정이며 관련 의료기기법 시..