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의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

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환자정책뉴스 지난 1년동안 의약품 신속심사 대상 지정...총 17품목

엄태선 기자/ 승인 2021.10.22 07:32 항암제 9건, 코로나19치료제-백신 5건, 혁신형제약기업 개발 신약 3건 지정 식약처가 지난 1년동안 중증질한 및 희귀질환, 감염병 등으로 신속심사대상으로 지정한 품목은 얼마나 될까. 식약처가 21일 발간한 해외주요국 신속심사 사례집에 따르면 항암제 등 총 17품목이 신속심사 대상으로 지정해 심사를 진행한 것으로 나타났다. 특히 생명과 직접적으로 연관된 항암제가 9건, 코로나19치료제와 백신이 5건, 혁신형제약기업 개발 신약 3건 순으로 많았다. 먼저 항암제의 경우 부광약품의 '프레토마니드정'을 비롯해 한국아스트라제네카의 '코셀루고캡슐', 한국얀센의 '리브리반트주', 한국릴리의 '레테므보캡슐', 암젠코리아의 '루마크라스', 지노백스코리아의 '트로델비주',..

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오늘의 제약뉴스 '면역항암제+바이오시밀러' 릴리의 신무기 예상

주경준 기자/ 승인 2021.10.22 07:35 병용조합 EGRF TKI 내성 비편평 비소세포암 무진행생존 개선 PD-1 면역항암제와 베바시주맙 바이오시밀러 조합이 화학요법과 병용으로 비편평 비소세포폐암에서 무진행생존, 1차 평가변수를 충족했다. 릴리가 글로벌 판권을 확보하고 있는 중국 이노벤트사의 PD-1 면역항암제 신틸리맙(sintilimab 상품명 티비트;Tyvyt)과 베바시주맙 바이오시밀러 비바스다(Byvasda)가 EGRF TKI 내성 비편평 비소세포암 무진행생존 개선했다고 최근 발표했다. 이노벤트사는 ORIENT-31(NCT03802240) 3상 임상시험에 대한 독립데이터 모니터링 위원회 검토와 독립 방사선 검토위원회(BIRRC) 평가를 통한 첫 중간분석에서 페메트렉시드·시스플라틴 단독요법에..

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환자정책뉴스 미국-유럽-일본 의약품 신속심사 프로그램 '이렇다'

엄태선 기자/ 승인 2021.10.22 07:35 식약처, 미국 4개, 유럽 3개, 일본 3개 프로그램 운영 정보 공유 미국과 유럽, 일본 등 선진국이 운영하는 의약품 신속심사 프로그램은 어떤 것들이 있을까. 식약처는 해외 주요국 신속심사 사례집을 발간, 이들 국가의 세부 프로그램을 소개했다. 먼저 미국 FDA의 경우 패스트 트랙과 혁신의약품 지정, 신속심사, 우선심사 등 4개, 유럽 EMA는 프라임을 비롯해 신속심사, 조건부허가 등 3개를, 일본 PMDA는 우선심사와 사키가케, 조건부 조기허가 등 3개 프로그램을 운영중이다. 먼저 미국의 경우 패스트 트랙은 중대한 질환 및 의학적 미충족 해결하는 신약 개발을 가속화하고, 심시기간을 단축하는 절차이며 혁신의약품 지정은 예비 임상시험 결과에서 기존 치료법 ..