뉴스더보이스

의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

04 2021년 11월

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오늘의 제약뉴스 단독보다는 병합요법?...엠에스디, 항암제 개발 활발

엄태선 기자/ 승인 2021.11.04 06:19 AZ-사노피 파스퇴르 임상 진행도 엠에스디가 항암제의 다양한 병합요법 개발에 눈을 돌리고 있다. 올해들어 3월부터 거의 매월 병합요법 관련 임상시험을 승인받아 환자를 모집하고 있다. 한국엠에스디는 지난 2일 벤주티판(Belzutifan, MK-6482), 렙바티닙(Lenvatinib, MK-7902, 키트루다주(펨브롤리주맙)에 대한 병합요법 관련 2상 시험을 승인 받았다. 여러 고형종양을 대상으로 차세대 표적항암제 물질 벤주티판(Belzutifan)과의 병합요법으로 투여되는 펨브롤리주맙(Pembrolizumab, 키트루다)+간암치료제 '렌바티닙'(Lenvatinib)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 라벨 공개, 다기관 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원..

04 2021년 11월

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오늘의 제약뉴스 불순물 상시 평가체계 도입...조사기준-심사-위해평가

엄태선 기자/ 승인 2021.11.04 06:20 식약처, 불순물 종합평가반 구성...규격과 3개팀 20여명 제약회사 불순물 관련 다빈도 보완 요청사항-사유 공유 지속적으로 드러나는 의약품 불순물에 대한 정부의 상시 평가체계가 구축된다. 식약처는 의약품규격과 중심으로 3개팀 20여명으로 '불순물 종합평가반'을 구성해 운영하고 있다. 조사기준팀은 발생원인조사와 관리기준 설정, 국내외 정보교류를, 이어 심사팀은 발생가능성 평가 자료 심사 방향 설정 및 심사를, 위해평가팀은 RWD기반 위해평가를 담당하게 된다. 매주초 정기 회의를 통해 업무를 공유하게 된다. 한편 식약처는 불순물 관련 연계심사에서 제약사들에게 요청된 다빈도 보완 사항 및 사유에 대해서도 공유했다. 재가공의 경우 제조공정 중 중간체 또는 원료의..

04 2021년 11월

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오늘의 제약뉴스 "개발에 따른 합리적 보상이 약물 접근성 높여"

문윤희 기자/ 승인 2021.11.04 06:21 제약바이오협, "신약접근성 35% 민낯" 카드뉴스 제작 '개발에 따른 합리적 보상' 필요성 강조 한국제약바이오협회가 국산 신약에 대한 합리적 약가 보상을 요구하는 내용을 담은 카드뉴스를 발행해 눈길을 끈다. 협회는 그동안 지속적인 약가 인하 정책으로 국산 신약의 개발 의지가 꺾이고 있다는 목소리를 내왔었는데 이번엔 '카드뉴스'를 통해 '약가가 저렴하다는 허울 뒤에 가려진 낮은 신약접근성'을 꼬집고 나선 것. 협회는 "값이 싼데 못 먹는다? 신약 접근성 35%의 민낯'이라는 제목의 카드뉴스를 통해 신약을 우대하지 않는 정책과 이에 따른 산업의 어려움을 이해하기 쉽게 풀어냈다. 협회는 카드뉴스에서 "생명과학기술이 나날이 발전하면서 이전에는 치료가 어렵던 질환..