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의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

05 2021년 11월

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환자정책뉴스 "영국 NICE, 항암제 등 조건부 급여에 RWE 제한적 활용"

최은택 기자/ 승인 2021.11.05 07:46 홍지형 교수, 심평원 심포지엄서 언급..."환자 접근성 강화 연계" 심사평가원 '2021 혁신연구 심포지엄'(1) 영국의 헬스케어 관리기구인 NICE는 급여 의사결정에서 최근 실제임상자료(RWD) 활용을 강화하는 걸 주요목표 중 하나로 발표하는 등 관심이 매우 높은 것으로 나타났다. 하지만 활용 측면에서는 아직 무작위 임상시험(RCT) 선호를 명시하고 있고, 불확실성이 큰 항암제와 희귀질환치료제 조건부 급여에 제한적으로 활용되고 있는 파악됐다. 홍지형 가천대학교 의료경영학과 교수는 4일 심사평가원이 '의약품 등의 급여관리를 위한 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축방안'을 주제로 개최한 '2021 혁신연구 심포지엄'에서 '영국의 RWD 통합관리와 활용'을 ..

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다양한 보건의료뉴스 "RWE로 효과개선 확인되면 신약 가격 더 올려줘야"

최은택 기자/ 승인 2021.11.05 07:46 이진용 심사평가연구소장, 심포지엄서 언급 "가격 내릴 생각 품으면 RWE 활용 안될 것" 심사평가원 '2021 혁신연구 심포지엄'(4) 정부와 보험당국이 의약품 급여관리에 활용하기 위해 의욕적으로 추진 중인 실제임상근거(RWE) 제도와와 관련, 심사평가원 고위 관계자가 RWE를 활용해 등재 때보다 효과 개선이 확인되면 신약 가격을 인상해 줘야 한다는 의견을 제시해 관심을 모으고 있다. 주인공은 이진용 심사평가원 심사평가연구소장이다. 이 소장은 4일 심사평가원이 '의약품 등의 급여관리를 위한 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축방안'을 주제로 개최한 '2021 혁신연구 심포지엄' 폐회 인사말을 하면서 이 같이 언급했다. 이 소장은 "RWE는 약제 사후재평가와..

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다양한 보건의료뉴스 "RWE, 환자단위 성과기반 RSA·급여기준 조정 등에 활용"

최은택 기자/ 승인 2021.11.05 07:45 변지혜 부연구위원, 심포지엄서 급여관리 방안 제시 "주요국도 고가신약 의사결정 불확실성 해소노력" 심사평가원 '2021 혁신연구 심포지엄'(2) 정부가 실제임상근거(RWE)를 활용한 의약품 급여관리를 본궤도에 올리기 위해 팔을 걷어붙였다. 심사평가원은 전문가와 환자단체 등이 참여한 심포지엄을 통해 RWE 활용계획을 제시했는데, 킴리아 등의 사례에 비춰보면 사실상 이미 진행되고 있는 이슈이기도 하다. 이런 움직임과 고민은 영국 등 국가보험체게를 유지하고 있는 주요 국가에서 더 빨리 이뤄지고 있다. 불확실성이 높은 고가 신약 급여권 진입이 증가하면서 RWE를 활용해 약품비 절감과 의사결정의 불확실성 해소를 위해 노력하고 있는 것이다. 변지혜 심사평가원 부연구..

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오늘의 제약뉴스 임상시험용약 품질문서, 영문자료 인정 범위 확대

엄태선 기자/ 승인 2021.11.05 06:34 초기임상시험 승인시 가능...관련 가이드라인 개정 식약처, 임상시험용약 유전독성 불순물 관리 등도 임상시험용 의약품 품질문서 영문자료 인정 범위가 확대됐다. 식약처는 1상 등 모든 초기임상 시험용 의약품의 영문자료를 인정하기로 했다. 이는 임상시험계획 승인시 영문 품질문서 제출의 경우 원료약 및 임상시험용약 규격의 한글 요약문 면제이다. 해당 자료 위치를 명시하는 것으로 갈음된다. 인정범위는 원료물질 규격과 임상시험용의약품의 기준 및 시험방법이다. 외국자료의 경우 규정에 한글 요약문을 제출하도록 돼 있으나 예외 적용된 것이다. 이같은 내용의 임상시험용의약품 품질 가이드라인이 지난 10월27일 개정 시행됐다. 종전에는 신약(사람 최초투여) 초기임상(1상) ..