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의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

10 2021년 11월

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오늘의 제약뉴스 마약류 오남용 우려...취급-사용 금지 제한 '이렇다'

엄태선 기자/ 승인 2021.11.10 06:20 식약처, '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 공고 기준 벗어난 의료기관 현장감시 등 행정적 조치 전망 마약류 오남용이 우려될 경우 마약류 취급-사용을 금지하거나 제한 등을 조치할 수 있는 기준이 마련됐다. 식약처는 최근 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'을 공고했다. 이는 의료기관의 처방 관행 등에 대한 가이드라인으로 이같은 기준을 벗어날 경우 1단계 정보제공 차원 '사전알리미'를 공지한 후 개선이 되지 않을 경우 '경고'를, 이 또한 개선의 여지가 없는 경우 현장감시를 통해 행정적 조치에 들어간다. 구체적인 주요내용을 보면 '식욕억제제'인 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민·토피라메이트 복합제의 경우 3개월 초과 처방·투약..

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오늘의 제약뉴스 의약품 자료보호제도...미국-유럽-일본 제각각

엄태선 기자/ 승인 2021.11.10 06:20 식약처, 재심사 폐지 후 위해성관리계획으로 통합관리 추진중 국외에서는 의약품 자료보호를 어떻게 하고 있을까. 지난해 식약처가 진행된 연구과제 '의약품 시판 후 안전관리제도 개선 방안 연구'에서 이같은 내용이 공개됐다. 연구개과를 보면 미국이나 유럽, 일본이 도입중인 의약품 자료보호제도 운영이 소개됐다. 먼저 자료보호대상 및 기간을 보면 미국의 경우 신약 5년, 유럽은 10년+1년, 일본은 8년이었으며 국내는 6년이었다. 새로운 투여경로는 미국 3년, 유럽은 보호대상이 아니며 일본은 6년이었다. 국내는 6년이었다. 새로운 복합제의 경우 미국은 3년, 유럽은 보호대상이 아니었으며 일본은 4~6년이었으며 국내는 6년이었다. 새로운 효능-효과추가의 경우 미국은 ..

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오늘의 제약뉴스 3분기 영업실적 상반...이노엔-파미셀 '승승장구'

엄태선 기자/ 승인 2021.11.10 06:18 8~9일 공시...진원생과-테고사이언스 부진 지난 3분기 영업실적이 업체별 상반된 모습이 확연했다. 금융감독원에 따르면 지난 8~9일 양일간 4개 업체들이 공개한 3분기 영업실적은 성장과 추락이 극명하게 드러났다. 먼저 HK이노엔과 파미셀은 성장곡선을 그렸다. HK이노엔은 1886억원의 매출을 기록하면서 전년동기 1513억원 대비 24.7% 폭증하면서 상승세를 나타냈다. 영업이익도 171억원으로 전년동기 147억원 대비 16.20%로 급증했다. 다만 당기순이익은 주춤했다. 83억원으로 전년동기 119억원 대비 -30.5%를 기록했다. 파미셀은 132억원을 달성하면서 전년동기 78억원 대비 67.24% 증가했으며 영업이익은 34억원으로 전년동기 12억원 대..