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의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

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오늘의 제약뉴스 업체들 '울고웃고'...급여적정성 1차 본평가 운명갈린 약제들

최은택 기자/승인 2021.11.15 03:34 이달 건정심 서면심의 예상...2개 제제 12월 급여삭제 엔테론 안과 적응증, 약품비 환수협상 후속조치 정부와 보험당국이 해외에서 건강기능식품으로 판매되고 있는 생약성분을 대상으로 실시한 기등재약 급여적정성 1차 본평가 1년여의 여정이 사실상 마무리됐다. 평가 결과에 따라 해당 제품들의 운명도 갈리게 됐는데, 제약사들도 '울고웃는' 날의 연속이었다. 시작은 비티스 비니페라(포도씨·포도엽추출물), 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린 등 5개 제제였다. 건정심 제출 자료상 이들 제제의 연간 청구액은 1661만원 규모. 이중 은행엽엑스와 포도엽추출물은 재평가 대상약제 선정기준에 부합하지 않아 평가 도중 제외됐다. 이 과정에서 은행엽엑스 보유업체..

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다양한 보건의료뉴스 "업계와 소통의 중심...전문 허가부서로 중추적 역할"

엄태선 기자/승인 2021.11.15 03:35 이수정 식약처 허가총괄담당관, 든든한 파트너 약속 이수정 식약처 허가총괄담당관 "허가총괄담당관은 설립 취지에 맞도록 국민과 업계가 만족할 수 있는 다양한 맞춤형 허가정책을 펼쳐나가겠습니다. 업계와 가까워질 수 있도록 지난 3월과 11월 허가정책설명회를 개최해 부족하지만 궁금증 해소에 노력했습니다." 식약처의 맨 앞에서 제약업계와 소통하고 있는 이수정 식약처 허가총괄담당관은 국민과 업계가 모두 만족할 수 있는 허가정책을 펼 것을 약속했다. 허가총괄담당관은 허가 전문성을 토대로 의료제품의 미래수요와 국민적 요구에 효율적으로 대비하고 의약품을 신속하게 허가하기 위해 지난해 8월31일 식약처 본부 차장 직속부서로 새롭게 출범한 조직이다. 주요업무는 의약품 허가 및..

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오늘의 제약뉴스 공동개발 의약품...품목+제조원 변경 '이렇게 관리'

엄태선 기자/ 승인 2021.11.15 03:35 식약처, 관련 의약품 재심사 등 관리방안 소개 공동 개발 의약품은 앞으로 어떻게 관리될까. 식약처는 최근 공동개발 의약품 재심사 등 관리방안에 대해 사례별로 설명했다. 먼저 재심사 진행 중인 공동개발 의약품 관리와 관련, 의약품을 자료 허여 포함한 공동개발해 재심사 조건을 부여 받은 품목이 허가 이후 재심사 기간 중 공동개발 범위를 벗어나 별도의 품목으로 변경하는 사례이다. 이 경우 공동개발 품목을 독립 품목으로 변경하고자 하면 최초허가시 동등범위 이상의 제출자료가 필요하다. 또 자료제출 공동개발 의약품이 제네릭의약품 업체에 수탁하고자 하는 경우는 관련 규정에 따른 생동 등 자료로 변경 허가가 가능하다. 다만 제네릭과 동일한 자료를 제출해 변경 허가를 받..