뉴스더보이스

의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

17 2021년 11월

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오늘의 제약뉴스 와킥스·제비닉스 등 협상 마무리...12월 급여 개시 전망

최은택 기자/승인 2021.11.17 07:19 건보공단, 협상완료약제 현황 잇따라 공개...비줄타점안액도 미쓰비시다나베파마코리아의 기면증치료제 와킥스필름코팅정(피톨리산트염산염) 등 신약 3개 성분 6개 품목이 12월1일부로 신규 등재될 전망이다. 건강보험공단과 협상을 최근 마무리하고 급여 등재를 위한 마지막 절차인 건강보험정책심의위원회만 남겨두고 있다. 건강보험공단은 이 같은 내용의 협상완료약제 현황을 최근 잇따라 공개했다. 16일 공개내용을 보면, 해당 약제는 탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인 기면증 치료에 쓰는 와킥스필름코팅정 5mg과 10mg, 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료에 투여되는 환인제약의 제비닉스정(에슬리카르바제핀 아세테이트) 200mg과 800mg, 개방..

17 2021년 11월

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오늘의 제약뉴스 '위기를 기회로' 제약산업을 이끄는 여성리더들

문윤희 기자/ 승인 2021.11.17 07:20 피어스파마, 2021년 생명과학분야 여성리더 선정 인재 발굴·핵심 기술 인수·위기관리 등에서 리더십 발휘 국내제약산업에서 여성 리더를 발견하는 일은 그리 흔한 일은 아니다. 최근 10여년 사이가 되어서야 여성 리더들이 하나 둘 배출되기 시작했는데 이 마저도 다양성을 존중하는 다국적기업을 중심으로 나타나고 있다. 다국적제약기업 중 여성 리더가 재직했거나 재직 중인 곳은 사노피와 그 관계사, 바이엘, 오가논, 비아트리스, 산도스 정도다. 제약산업에서 여성이 핵심 인력으로 성장하기 위해서는 성평등에 대한 전반적인 인식 개선과 그에 따른 환경 변화가 중요하다. 우리나라의 일부 사례와 다르게 글로벌 영역에서는 수많은 여성 인력이 핵심 인재로 그 역할을 다하고 있다..

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오늘의 제약뉴스 의약품 GMP 적합판정서 양도양수 등...이것이 궁금?

엄태선 기자/ 승인 2021.11.17 07:20 식약처, 의약품 제조-품질관리 민원 질의응답 공개 의약품 품목허가는 지위승계되지 않고 해당 제조소에서 수탁제조 업무만 수행할 경우 적합판정서가 발급될까? 식약처는 최근 '2021년 자주하는 질문집'을 통해 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 관련 이같은 민원인의 질의에 답을 내놓았다. 식약처는 품목허가 없이 양도된 제조소에서 수탁 제조업만 진행가능여부에 대해서는 제형군별 자사품목 허가 없이 수탁품목만 제조하는 경우 해당 제형군에 대한 GMP 적합판정서는 발급 대상에 해당하지 않는다. 또 적합판정서 소재지 내 시험시설이 없고 전공정 위탁 시험시 제조소 제형만 명시 후 적합판정서 발급이 가능하가에 대한 질문에는 시험시설이 없어 위탁시험을 진행하는 경우 GMP ..