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의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

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의약뉴스 국내외 제약들, 세브란스병원에 신규 입성 '속속'

엄태선 기자/승인 2021.11.19 06:30 11월 15품목 추가...3품목은 공급중단 등 대체 '아모잘탄XQ', 'EXONE-A', '아카브' 등 국내사 포진 '소마버트주', '트렐리지엘리비타' 등 다국적사도 국내외 제약사들이 최근 새롭게 공급하기 시작한 신약 등이 상급종합병원에 속속 안착되고 있다. 세브란스병원에 따르면 지난 11월 의약품 목록에 15품목이 신규로 추가됐다. 새롭게 처방목록코드에 들어가게 된 것이다. 다만 이중 3품목은 공급중단 등으로 대체된 품목이었다. 먼저 국내사를 보면 고혈압 및 고지혈증 복합치료제들이 대거 포함됐다. 한미약품의 4제 복합신약인 '아모잘탄XQ'을 비롯해 HK이노엔이 지난 3월 출시한 아토바스타틴 기반 이종질환 복합제 'EXONE-A'이 이름을 올렸다. 또 역시..

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오늘의 제약뉴스 시판후 조사계획서 등 재심사 궁금증...Q&A로 풀자

엄태선 기자/ 승인 2021.11.19 06:31 식약처, 신약 등 재심사 업무 가이드라인서 관련 내용 공유 신약 등 재심사를 위한 시판 후 조사에 대한 다양한 궁금증은 어떻게 해소해야 할까. 식약처는 18일 신약 등 재심사 업무 가이드라인 개정 통해 민원인 질의응답을 공유했다. 식약처의 답변위주로 살펴보면 다음과 같다. ◆시판후 조사계획서 계획서 실시의 경우 시판 후 조사 계획서를 시판 1개월 전까지 식약처에 제출해 계획서에 대한 검토결과를 회신 받은 후 조사를 진행해야 된다. 시판 후조사방법 중 시판 후 임상시험의 경우 이에 대한 시판 후 조사 계획서를 식약처로부터 검토회신 받아야 된다. 만약 시판 후 조사 계획서를 시판 1개월 전에 제출하지 않을 경우 판매정지 1개월을 받으며 위반사항 미이행시 2차..

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오늘의 제약뉴스 재심사 조사대상자수 산출 근거자료는 어떻게?

엄태선 기자/ 승인 2021.11.19 06:35 식약처, 신약 등 재심사 업무 가이드라인 개정 의약품 재심사를 위한 조사대상자수는 어떻게 산출해야 할까? 식약처는 의약품 재심사의 객관성·정확성 확보를 위한 적정규모의 조사대상자수 산출 방법을 구체적으로 안내하는 내용으로 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'을 18일 개정·배포했다. 주요 개정 내용은 ▲시판 후 조사의 적정 조사대상자수를 선정하기 위한 산출 방법과 사례 제시 ▲정기 보고로 제출 가능한 경미한 변경사항 범위 확대 등이다. 앞서 2020년 12월 '신약 등의 재심사 기준' 개정 시 '고정 조사대상자 수'가 삭제됨에 따라 품목별로 적정한 조사대상자 수를 선정하기 위한 산출 방법과 자료작성 사례를 신설한 바 있다. 여러 업체가 시판 후 조사 등을..

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오늘의 제약뉴스 약가인하 집행정지 '끝판왕' 소리 듣는 베티미가서방정...왜?

최은택 기자/승인 2021.11.19 07:14 보름새 약가 3번 오르락내리락...대법원 결정 따라 또 바뀔 수도 잦은 가격조정에 약국-도매업체 피해만 가중 약사회 "특단 조치 없으면 수용할 방법없어" 보건복지부가 한국아스텔라스제약의 과민성방광치료제 베타미가서방정(미라베그론) 2개 함량 제품의 상한금액을 오는 22일부터 인상하는 약제고시를 18일 공개했다. 관련 약제소송에서 아스텔라스제약 측이 패소해 지난 14일부터 약가가 대폭 하향 조정된 지 8일만이다. 약가 변동이 잦다보니 차액 정산을 해야 하는 약국과 도매업체들만 피해를 보고 있다. 더구나 12월1일부터 다시 현재가격으로 조정될 예정이라고 하니 약국 불만의 목소리는 더 커질 수 밖에 없다. 이런 베타미가서방정 사례는 이른바 약가인하 집행정지가 가져..