뉴스더보이스

의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

31 2021년 12월

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오늘의 제약뉴스 내년 연령-기저질환 등 의약품 피해구제 차등지급 도입

엄태선 기자 승인 2021.12.31 06:27 식약처, 내년도 업무보고서 언급...제도도입 구체화 내년에는 의약품 피해구제가 좀더 세분화될 전망이다. 뜻밖의 의약품 부작용 피해가 인정될 경우 피해구제를 차등해 지급하는 안이 실제로 제도로 도입되는 것이다. 식약처는 올 상반기 이같은 내용의 연구용역을 결과를 내놓았으며 하반기에 관련 업계의 의견수렴 등을 추진해왔다. 연구결과와 업계의견 등을 종합해 피해구제제도 개선안을 올 연말까지 마련하기로 했었다. 하지만 관련 업계의 반대의견 등이 제기되면서 안 마련에 속도를 내지 못했다. 하지만 식약처의 내년 사업계획에 연령, 기저질환 등 영향을 세분화해 완충구간을 마련하겠다고 명시됨에 따라 의약품 부작용에 대한 피해구제 차등지급제도 도입이 본궤도에 오르게 됐다. 수..

31 2021년 12월

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환자정책뉴스 "피신청인 동의 없어도 의료분쟁 조정절차 개시"...입법 추진

최은택 기자 승인 2021.12.31 06:29 강병원 의원 "환자 의료사고피해 신속 구제 위해 필요" 의료분쟁조정 신청이 제기되면 피신청인 동의여부와 상관없이 조정절차가 개시되도록 의무화하는 입법이 추진된다. 이른바 '의료사고 분쟁조정 자동개시법안'이다. 더불어민주당 강병원 의원은 이 같은 내용의 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 30일 대표 발의했다. 강 의원에 따르면 현행 법률은 사망이나 1개월 이상 의식불명 혹은 장애등급 1급 중 일부에 해당하는 중대 의료사고만 조정절차가 자동 개시되도록 정하고 있다. 이로 인해 중대 의료사고 외의 경우 피신청인인 의료인이 조정절차에 참여 의사를 14일 동안 밝히지 않으면 조정신청이 각하돼 합의나 조정에 이르는 신청건수가 절반..

31 2021년 12월

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환자정책뉴스 환자 치료접근성 확대...희귀약 신속심사 대상 간소화

엄태선 기자 승인 2021.12.31 06:32 식약처, 내년도 주요업무계획...필수약 제조기술 개발-공적제조-원료자급도 개선도 환자 치료접근성을 확대하는 식약처가 내년에도 다양한 정책을 추진한다. 식약처는 내년도 주요업무계획을 통해 환자 치료기회 보장 강화와 필수약 공급 및 취약계층 사용안전 공공성 강화에 힘을 쏟는다. 먼저 내년 3월 첨단재생의료 임상연구 허가심사 연계를 추진하며 유전자 치료제 등 개발 가이드라인 제공으로 난치질환 첨단치료제 개발을 지원할 예정이다. 또 치료목적 사용 자문체계를 상시화하고 항암제 연구자임상 현장 전문가 중심 검토 전환으로 원활한 임상진행과 약물 접근성을 확대할 방침이다. 임상계획서 등을 식약처와 중앙IRB가 협력해 심사를 진행한다. 특히 희귀약 신속심사 대상 지정절차를..

30 2021년 12월

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오늘의 제약뉴스 [뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-12월29일]

엄태선 기자 승인 2021.12.29 20:05 유한양행, 휴온스내추럴, 씨젠 국산폐암신약 렉라자® 후속 임상 결과 흉부종양학회지 게재 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 임상 1/2상(NCT03046992) 시험의 최신 결과가 국제폐암연구협회(IASLC)의 공식 학회지인 ‘흉부종양 학회지(JTO, Journal of Thoracic Oncology)’에 2022년 1월호에 게재됐다고 29일(수) 밝혔다. 렉라자®는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EG..

30 2021년 12월

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의약뉴스 지역약물센터 역할 강화의 해답..."인력지원위한 예산확보"

엄태선 기자 승인 2021.12.30 07:19 인과성평가 등 업무량 증가로 한계...정부예산확대 등 절실 식약처, 지역센터와 만나 애로사항 청취...다각 개선안 마련 지난 국정감사에서는 뜻밖의(?) 지적사항으로 나왔다. 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에서 업무를 담당하고 있는 약물부작용 등 이상사례에 대한 인과성평가가 지속적으로 지연되고 있다는 내용이다. 더불어민주당 서영석 의원은 지역센터 외 의료기관에서 의뢰된 인과성 평가 결과가 지연되면서 의료현장에서 진료-처방 활용에도 어려움이 있다는 것이다. 특히 지역센터 외에서 의뢰되는 인과성 평가가 지역센터의 한정된 인력으로 신속한 평가가 진행되지 않고 있어 개선의 필요성을 제기했다. 이에 대해 식약처는 다각도의 해결방안 등 후속조치에 나서고 있다. 앞서 ..

댓글 의약뉴스 2021. 12. 30.

30 2021년 12월

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환자정책뉴스 수혈자와 헌혈자가 감사에 감사를 더한 아름다운 이야기

최은택 기자 승인 2021.12.30 07:48 백혈병환우회, 제12회 헌혈톡톡(talktalk) 콘서트 온라인 개최 수혈자 백혈병 환자와 아들, 다회헌혈자 등 출현 '헌혈해 주셔서 감사하다는 수혈자, 건강해주셔서 감사하다는 헌혈자', 이들이 매년 만나는 감동의 이야기 '헌혈톡톡(talktalk) 콘서트'가 올해도 열렸다. 한국백혈병환우회는 30일 오전 '이야기를 담은 목소리'를 주제로 특별 제작한 18분 분량의 영상을 유튜브채널 '백혈병환우회TV'에 업로드 했다. 헌혈톡톡콘서트는 백혈병·악성림프종·골수형성이상증후군·다발성골수종 등을 앓고 있는 수혈자들이 헌혈자들에게 감사의 마음을 전하기 위해 만들어진 행사다. ‘헌혈하는 사람들과 수혈받는 사람들의 물보다 진한 이야기’ 컨셉으로 2010년부터 매년 개최돼..

29 2021년 12월

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오늘의 제약뉴스 내과 1위, 처방액 한미·처방건수 유한·처방량 대웅

주경준 기자 승인 2021.12.29 06:25 [2021년 결산] 마그밀·페니라민 등 10원대 약가 숨은 보석들 의과별 원외처방조제 시장 분석결과 내과 처방액는 한미약품이, 처방건수는 유한양행이, 처방량으로는 대웅제약이 1위 타이틀을 나눠가졌다. 29일 뉴스더보이스는 유비스트의 협조를 얻어 의과별 원외처방매출 순위 1위 제약과 의약품 품목과 함께 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공한 기준이 되는 처방건수와 처방약 1위 품목을 조사했다. 조사결과 가정의학과 처방량 1위인 삼남제약의 변비치료제 마그밀과 처방건수 1위인 유한양행의 항히스타민제제인 페니라민 등 오랫동안 사랑받는 숨은 보석들이 두각을 보였다. 마그밀과 페나리민은 약가는 18원과 15원. 저렴한 약가를 통해 각각 47년, 70년간 환자들의 접근성 ..

29 2021년 12월

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오늘의 제약뉴스 원료약, 전방위적 지원책 나올까?..."연구결과 검토중"

엄태선 기자 승인 2021.12.29 06:25 식약처, 국제경쟁력 강화 방안 마련 연구 마무리 국내제약업계, 결과에 따른 협회차원 추가 연구도 20%도 되지 않은 원료의약품 자급률을 높이는 방안이 나올까. 식약처는 원료의약품의 국제경쟁력 강화 방안을 연구하는 위탁사업을 지난 8월부터 진행했고그 연구결과가 나왔다. 결과물이 식약처 손에 들어왔고 현재 관련 부서에서 내부검토를 진행하고 있다. 해당 연구결과에 대해 제약바이오업계는 식약처와의 간담회나 포럼을 통해 추가적 연구도 추진할 방침이다. 제약바이오협회는 지난 8월에 원료약 규제 개선안 연구를 추진하려 했지만 식약처와의 중복문제로 연기한 바 있다. 그동안 제약바이오협회는 국내 원료의약품의 해외의존도가 갈수록 심화되고 있고 필수의약품 공급중단 증가, 국산..