뉴스더보이스

의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

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오늘의 제약뉴스 내년 2월 갱신해야 판다...'피라맥스정' 등 175품목

엄태선 기자 승인 2021.12.16 07:27 식약처, 관련협회 등에 안내...유효기간만료 6개월전 갱신신청 주문 내년 2월까지 품목갱신 신청을 하지 않으면 의약품을 판매하지 못하는 품목이 175품목에 달하는 것으로 나타났다. 식약처는 최근 제약바이오협회 등에 의약품 갱신 대상품목을 공개하고 해당 업체에 갱신하도록 주문했다. 대상품목은 내년 8월에 유효기간이 만료되는 의약품이며 갱신신청은 만료 6개월전에 신청을 해야 지속적으로 판매가 가능하다고 덧붙였다. 대상에는 코로나19치료제로 현재 3상 임상시험을 진행중인 신풍제약의 '피라맥스'가 포함됐다. 피라맥스는 지난 10월18일 첫 시험대상자가 등록됐으며 내년 8월까지 임상을 진행할 예정이다. 이 시점은 피라맥스의 유효기간 만료시점과 맞물렸다. 갱신대상에는..

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오늘의 제약뉴스 불순물기준 통과 로사르탄 출하...품절-공급중단 여전

엄태선 기자 승인 2021.12.20 06:30 SK케미칼, '코스카정'-'에스케이코스카플러스정' 1일후 순차 출하 엘러간 '보톡스주100단위' 품절, 애보트 '이메지드엘알' 판매중단 베링거, 프라닥사-프락스바인드 보령제약서 자사로 공급처 변경 불순물기준을 통과한 로사르탄제제들이 시장에 속속 출하되고 있다. 또 일부 제약사의 제품은 품절과 공급중단사태, 공급처 변경이 이어지고 있다. 최근 제약업계와 유통업계에 따르면 SK케미칼은 식약처의 로사르탄 성분 불순물 조사 결과 초치에 따라 식약처의 기준에 준하는 원료를 확보, 제품생산을 시작했다. 지난 1일 이후 출하되는 로사르탄제제는 식약처의 불순물 검사기준을 통과한 제품이라고 안내했다. 품목은 '코스카정25mg 30T'는 지난 13일부터 출하를 시작했으며 '..

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오늘의 제약뉴스 "내년에도 업계 어려움 충실히 듣겠다"...식약처 소통 강화

엄태선 기자 승인 2021.12.20 06:31 제약-의료기기업체들과 심층논의...팜투게더-소유 채널 지속 14일 DMF, CTD 자료제출 -품목별 변경 등 애로사항 논의도 "코로나19 등으로 대면으로 식약처와 업계간 소통의 채널이 더욱 빈약해지는 느낌이다. 다행히 정기적으로 소통할 수 있는 시간은 유지되고 있어 기쁘다. 내년에도 소통채널이 그대로 진행되길 기대해본다." 제약업계 한 인사는 식약처가 운영하는 업계와의 소통채널 의약품분야 '팜투게더'와 의료기기분야 '소유'가 코로나19 팬데믹 속에서도 꾸준히 이어지고 있다는 점에 감사의 뜻을 전했다. 이 인사는 "업계의 애로사항을 심층적으로 논의하고 제도 개선을 주문하기 위해서는 식약처와 소통하는데 온라인으로는 한계가 있다"면서 "가능하면 소규모라도 만나서..

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오늘의 제약뉴스 국내제약 지주회사 12곳, 최대주주 지분은 얼마나?

엄태선 기자 승인 2021.12.20 06:26 지난 3분기 기준...핵심자회사 평균 38.24%로 지배 지주회사 지배 최대주주 평균 지분율 34.54% 집계 국내제약사들은 21세기에 들어서 기업규모가 성장, 기존 핵심 회사를 두고 보다 지배를 효율적으로 하기 위한 지주회사로 전환한 바 있다. 지주회사로 전환된 이후 전체 그룹사의 중심에 있는 자회사를 지배하는 지분은 얼마나 될까. 금융감독원에 따르면 지난 3분기 기준 국내제약 지주회사 12곳이 핵심 자회사를 지배하기 위한 보유한 평균지분율은 38.24%로 40%를 넘지 못했다. 또 지주회사를 지배하는 최대주주들의 평균 지분율은 34.54%로 자회사를 지배하는 지분율에 비해 3.7%p 낮았다. 먼저 지주사가 자회사를 지배하는 지분을 보면 녹십자홀딩스가 녹..