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의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

21 2021년 12월

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환자정책뉴스 코로나19에...환자참여 임상심사 밑그림 내년으로

엄태선 기자 승인 2021.12.21 06:09 식약처, 올해 큰 틀로 계획했으나 코로나19에 후순 미뤄져 코로나19 팬데믹으로 인해 식약처도 애초 계획대로 업무가 이뤄지지 않고 있다. 모든 행정력이 코로나19 백신과 치료제 인허가와 안전정 공급에 초점을 두고 있기에 급하지 않은 업무나 계획은 후순으로 밀리면서 올해 업무계획에서 내년으로 미뤄진 것이다. 특히 올해 환자의 안전과 권리를 확보한다는 취지에서 의약품 임상심사 등에서 환자단체의 목소리를 듣겠다는 목표를 세웠으나 실행에 옮기지는 못했다. 하지만 내년에는 백신뿐만 아니라 일부 코로나19 치료제에 대한 신속심사를 진행하는 등 일부 성과로 나올 예정이라는 점에서 올해의 계획했던 환자중심 심사체계 도입에도 신경을 쓸 전망이다. 식약처 관계자는 이와 관련..

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오늘의 제약뉴스 "실거래가에 리베이트까지"...국제약품 베글리스 등 중복인하

최은택 기자 승인 2021.12.21 06:13 복지부, 약제고시 개정 추진...총 12품목 20%(↓) 불법리베이트와 연루된 국제약품의 국제플루옥세틴캡슐 등 12품목의 상한금액이 대폭 하향 조정된다. 특히 2개 품목은 실거래가 조정대상이 돼 중복 인하된다. 20일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 이 같이 국제약품의 유통질서 문란 확인 약제에 대한 상한금액 조정을 추진한다. 시행일은 내년 1월1일이다. 해당약제는 국제플루옥세틴캡슐, 글라비스서방정500mg, 라비타크림, 베글리스정, 벤다라인정250mg, 케모신건조시럽, 코발사르정, 발사르정 80mg과 160mg, 다이메릴엠정2/500mg, 발라클로정 등이며, 인하율은 모두 리베이트 약제 최대 인하율인 20%를 적용받는다. 가령 국제플루옥세틴캡슐의 경우 2..

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오늘의 제약뉴스 거짓-허위자료 차단...내년 하반기 제도개선 가시화될듯

엄태선 기자 승인 2021.12.21 06:14 식약처, 올해 관련 연구사업 진행..."현재 최종안 마무리단계" 진의 검증시스템, 사후관리, 거짓없음 보증법령, 운영체계 제시 의약품 허가단계에서 제출자료가 허위를 작성된 경우라면 어떻게 이를 찾아낼 수 있을까? 식약처는 이같은 부정한 자료를 차단하기 위한 방안 마련을 위한 연구사업을 올해 진행했다. 지난 2월부터 11월말까지 '허가 신청단계에서 거짓-허기자료 제출 방지를 위한 연구사업'으로 연구위탁, 현재 최종 연구결과를 정리하고 있는 상황이다. 연구는 미국과 유럽, 일본 등 해외 주요국의 허위자료 방지 시스템 운영과 규제 동향 등 사례를 조사하고 분석했다. 허가 신청단계에서의 자료제출 진의 검증시스템과 검출된 허위자료에 대한 사후관리, 관련 법령 등과 ..