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의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

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오늘의 제약뉴스 내년 연령-기저질환 등 의약품 피해구제 차등지급 도입

엄태선 기자 승인 2021.12.31 06:27 식약처, 내년도 업무보고서 언급...제도도입 구체화 내년에는 의약품 피해구제가 좀더 세분화될 전망이다. 뜻밖의 의약품 부작용 피해가 인정될 경우 피해구제를 차등해 지급하는 안이 실제로 제도로 도입되는 것이다. 식약처는 올 상반기 이같은 내용의 연구용역을 결과를 내놓았으며 하반기에 관련 업계의 의견수렴 등을 추진해왔다. 연구결과와 업계의견 등을 종합해 피해구제제도 개선안을 올 연말까지 마련하기로 했었다. 하지만 관련 업계의 반대의견 등이 제기되면서 안 마련에 속도를 내지 못했다. 하지만 식약처의 내년 사업계획에 연령, 기저질환 등 영향을 세분화해 완충구간을 마련하겠다고 명시됨에 따라 의약품 부작용에 대한 피해구제 차등지급제도 도입이 본궤도에 오르게 됐다. 수..

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환자정책뉴스 "피신청인 동의 없어도 의료분쟁 조정절차 개시"...입법 추진

최은택 기자 승인 2021.12.31 06:29 강병원 의원 "환자 의료사고피해 신속 구제 위해 필요" 의료분쟁조정 신청이 제기되면 피신청인 동의여부와 상관없이 조정절차가 개시되도록 의무화하는 입법이 추진된다. 이른바 '의료사고 분쟁조정 자동개시법안'이다. 더불어민주당 강병원 의원은 이 같은 내용의 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 30일 대표 발의했다. 강 의원에 따르면 현행 법률은 사망이나 1개월 이상 의식불명 혹은 장애등급 1급 중 일부에 해당하는 중대 의료사고만 조정절차가 자동 개시되도록 정하고 있다. 이로 인해 중대 의료사고 외의 경우 피신청인인 의료인이 조정절차에 참여 의사를 14일 동안 밝히지 않으면 조정신청이 각하돼 합의나 조정에 이르는 신청건수가 절반..

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환자정책뉴스 환자 치료접근성 확대...희귀약 신속심사 대상 간소화

엄태선 기자 승인 2021.12.31 06:32 식약처, 내년도 주요업무계획...필수약 제조기술 개발-공적제조-원료자급도 개선도 환자 치료접근성을 확대하는 식약처가 내년에도 다양한 정책을 추진한다. 식약처는 내년도 주요업무계획을 통해 환자 치료기회 보장 강화와 필수약 공급 및 취약계층 사용안전 공공성 강화에 힘을 쏟는다. 먼저 내년 3월 첨단재생의료 임상연구 허가심사 연계를 추진하며 유전자 치료제 등 개발 가이드라인 제공으로 난치질환 첨단치료제 개발을 지원할 예정이다. 또 치료목적 사용 자문체계를 상시화하고 항암제 연구자임상 현장 전문가 중심 검토 전환으로 원활한 임상진행과 약물 접근성을 확대할 방침이다. 임상계획서 등을 식약처와 중앙IRB가 협력해 심사를 진행한다. 특히 희귀약 신속심사 대상 지정절차를..