뉴스더보이스

의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

04 2022년 01월

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오늘의 제약뉴스 지난해 임상시험 1350건...종근당 31건-엠에스디 28건 순

엄태선 기자 승인 2022.01.04 06:31 노바티스 27건, 대웅제약 22건, 로슈 21건, 휴온스 20건 1상 205건, 3상 203건, 연구자 151건...생동성시험 508건 승인완료 662건, 모집중 268건, 모집완료 58건, 종료 362건 지난해 식약처가 승인한 임상시험은 얼마나 될까? 식약처의 임상시험계획승인 현황에 따르면 지난해 연간 1350건의 승인이 이뤄졌으며 이중 종근당이 31건으로 최다였다. 종근당은 현재 코로나19치료제 '나파모스타트메실산염' 3상을 진행에 집중하고 있다. 이어 엠에스디는 28건, 노바티스 27건, 대웅제약 22건, 로슈 21건, 휴온스가 20건으로 그 뒤를 따랐다. 여기서 엠에스디는 면역항암제 '키트루다주'와 관련된 임상에, 대웅제약은 소화성궤양, 당뇨병치료제..

04 2022년 01월

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오늘의 제약뉴스 대조약 선정 우선순위는?...'원개발사 허가 빠른 품목'

엄태선 기자 승인 2022.01.04 06:35 식약처, 의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인 개정 의약품 동등성시험을 위한 필요한 대조약 선정 시 우선순위로 봐야 하는 것은 무엇일까? 식약처는 최근 의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인 개정을 통해 이같은 내용을 안내했다. 대조약 선정(변경) 신청의 경우 주성분 종류 및 함량, 제형, 투여경로가 동일한 허가신고 품목 중에서 대조약 선정 우선순위가 높은 품목을 우선 신청해야 한다. 구체적으로는 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품 신약, 원개발사의 품목이며 여러 품목인 경우 이들 품목 중 허가일자가 빠른 품목이다. 여기에 생물학적동등성시험을 실시한 품목이며 이들 품목이 여럿일 경우 요양급여심사 청구수량이 가장 큰 품목, 국내 최초허가된 품목을 대조..

04 2022년 01월

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의약뉴스 녹내장 50대, '솔리페나신숙신산염' 복용 후 안압상승

엄태선 기자/ 승인 2022.01.04 06:27 약사회 지역센터, 사례 소개...'상당히 확실함' 인과성평가 방광염치료를 위해 먹은 약으로 안압 상승 부작용을 경험했다. 대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 약학정보원을 통해 녹내장을 앓고 있는 53세 여성 환자의 사례를 소개했다. 사례를 보면 해당 환자는 방광염 치료를 위해 솔리페나신 숙신산염 5mg, 동결건조균체용해물(표준화) 60mg(유로박스캡슐)을 처방받았다. 복약상담시 녹내장 환자임을 확인하고 안압상승 가능성에 대해 설명했으며 환자는 일주일 정도 후 안과 진료를 받았고 안압상승이 나타나 비뇨기과에 재방문해 처방을 변경했다. 이후 해당 이상 반응에서 차차 회복됐다. 지역센터는 인과성평가에서 '상당히 확실함'으로 했다. 그 이유는 약..

댓글 의약뉴스 2022. 1. 4.