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의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

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환자정책뉴스 '임상참여자 권리보호' 지원센터, 오는 8월 본격 출항

엄태선 기자 승인 2022.05.13 08:08 식약처, 임상시험 안전지원기관 지정 후 운영 예정 임상시험용약 정기 최신 안전성 정보보고 근거 마련도 임상시험 참여자의 권리보호 등을 위한 지원센터가 가시화된다. 식약처는 오는 8월경 임상시험 안전지원기관을 지정하고 중앙IRB 및 임상시험 대상자 지원센터를 본격 운영에 돌입한다고 밝혔다. 현재는 대한의학회를 통해 임상시험 안전지원에 나서고 있으며 정식으로 안전지원기관 지정을 통해 임상시험 대상자 지원센터를 운영한다는 것이다. 지원센터는 임상시험대상자 권리보호에 대한 국가적 지원으로 의사 등 전문인력을 배치해 전문상담 등을 돕게 된다. 구체적으로는 임상시험 방법과 처치, 검사 등 일반인이 이해하기 어려운 전문영역에 대한 동의절차, 권리보호를 위한 맞춤형 상담..

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오늘의 제약뉴스 의약품 신속심사...최근 치료제 지정 '이런 것'

엄태선 기자 승인 2022.05.13 08:10 생명위협, 중대치료제와 혁신형 제약개발 신약 등 포함 최근 몇 년동안 사람의 생명과 직결돼 빠른 허가를 통해 치료에 투입된 의약품은 어떤 것들이 있을까. 식약처가 최근 신속심사를 통해 허가를 위해 빠르게 허가를 진행했던 품목이 공개됐다. 먼저 생명위협, 중대한 질환 치료제로 신속심사에 지정된 품목은 2020년부터 11품목에 이른다. 이중 4품목이 허가됐으며 그외는 아직 진행중이다. 아스트라제네카의 '셀루메티닙'제제는 2020년 허가를, 한국얀센의 '아미반타맙'과 한국릴리의 셀퍼카티닙제제가 2021년 허가를 받았다. 암젠의 '소토라십'을 비롯해 자노백스코리아의 '사시투주맙', 한국다이이찌산쿄의 '트라스투주맙'. 아스텔라스제약의 '엔포투맙', 한국노바티스의 '..

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오늘의 제약뉴스 의약품 허가시 '사전상담' VS '사전검토' 뭐가 다를까?

엄태선 기자/ 승인 2022.05.13 08:10 식약처, 법적 효력, 업무 성격, 특성 따라 구분 의약품 허가를 위해 진행되는 사전상담과 사전검토의 의미 차이는 무엇일까? 식약처가 최근 진행한 제품화전략지원단 업무설명회에서 이같은 내용을 언급했다. 먼저 사전상담의 경우 법적효력은 없는 반면 사전검토는 있다는 게 다르다. 어무 성격도 사전상담은 다음 단계 진입을 위해 이전 자료를 근거로 방향과 계획에 대해 상담 받고자 할때 진행되는 것이다. 반면 사전검토의 경우 완결성이 높은 자료를 허가(승인) 신청 전에 미리 검토 받고자 할때, 개발계획 전반에 걸친 규제 설계 및 맞춤형 규제 상담이 필요한 경우에 진행된다. 사전상담은 법적 구속력이 없는 대신 여러 가능성과 방법을 검토해 구체적이고 다양한 의견 제시가 ..