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의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

17 2022년 05월

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의약뉴스 고려대구로병원 부작용 사례...'심비코트터부'-'허셉틴'은?

엄태선 기자 승인 2022.05.17 07:17 지역의약품안전센터 보고...쉰목소리, 발열-오한 부작용 발현 아스트라제네카의 천식치료용흡입제 '심바코트터부'를 복용한 여성이 쉰목소리가 나오는 부작용을 경험한 것으로 나타났다. 고려대구로병원 지역의약품안전센터에 따르면 80대 여성가 알레르기 천식을 치료하기 위해 해당 의약품을 처방받아 복용한 후 이같은 약물이상사례가 발현됐다. 지역센터는 이번 사례와 관련 "해당 의약품의 국내 허가사항에 호흡기계, 흉부 및 종격계에 흔하게 인후의 경미한 자극, 기침, 쉰목소리를 포함한 발성장애가 있다"면서 "심각하지 않은 사례로 비교적 명확함(Probable)으로 인과성을 평가한다"고 밝혔다. 또 지역센터에는 전이성 한국로슈의 유방암치료제 '허셉틴주'를 투여받은 후 발열과 ..

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환자정책뉴스 17일 임기 끝나는 희귀필수의약품센터 원장...신임은 언제?

엄태선 기자 승인 2022.05.17 07:18 윤 정부 첫 신임 식약처장 임명 이후 공고 등 절차 밟을 듯 지난 2년간 희귀필수의약품센터를 이끈 김나경 원장의 임기가 17일(오늘) 마무리된다. 이에 차기 원장에 관심이 모아진다. 하지만 아직 그 어떤 인물도 하마평도 오르지 않고 조용한 분위기이다. 이는 기관을 관장하는 식약처의 차기 수장이 아직 선임되지 않은 상태여서 원장에 대한 식약처 '내부 소식통'도 없는 상태다. 현재로서는 그 어떤 인물이 신임 원장에 오를 지 알 수 없는 상황이다. 이와 관련 희귀필수의약품센터 관련 주요인사는 "아직 차기 원장 선임과 관련해 절차는 물론 어떤 인물이 거론되지도 않은 상태"라면서 "차기 정부 인사가 아직 진행되고 있고 식약처장도 여전히 이렇다할 인선이 이뤄지지 않고..

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의약뉴스 마약류 취급보고 의무위반...행정처분 VS 감면기준

엄태선 기자 승인 2022.05.17 07:18 도매-소매-의료업자, 다-라목 기준...모든 취급자 미보고 기준 달라 마약류를 취급하면서 관련 사항을 미보고하거나 보고오류, 보고기한 초과, 보고누락 등을 위반했을 경우 행정처분은 무엇이며 감면 받을 수 있는 기준은 무엇일까. 의약품안전관리원의 '마약류 취급보고 제도' 관련 교육자료에 따르면 해당 사항에 대해 상세히 설명했다. 먼저 마약류 도매업자와 소매업자, 의료업자의 경우 일부 항목에 대한 미보고 및 보고오류(다목)와 관련된 행정처분은 품명, 수량, 취급연월일, 상대방(동물 소유자/관리자)의 성명, 주민등록번호를 보고하지 않거나 변경보고하지 않는다면 1차 업무정지 7일, 2차 15일, 3차 업무정지 1개월 또는 허가-지정-승인 취소, 4차 허가-지정-승..

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오늘의 제약뉴스 시대에 발맞춰...융복합 의료제품 허가-심사 보다 체계화

엄태선 기자 승인 2022.05.17 07:18 식약처, 올해 공무원 지침서 개정-데이터 정비-시스템 개선 등 추진 융복합 혁신의료제품들이 속속 개발됨에 따라 이에 대한 시장 진입을 위한 당국의 허가체계도 시대에 맞춰 개선을 추구하고 있다. 식약처는 최근 규제과학을 전면에 내세우며 민간업체들의 개발과 국제적인 흐름에 발맞춰 허가체계 개편을 꾀하고 있다. 이같은 움직임에 능동적으로 대응하기 위해 융복합 의료제품에 대한 허가심사를 보다 체계화하고 업체들의 제품화 지원을 나서고 있다. 식약처가 올해 추진할 내용을 보면 융복합 의료제품의 허가심사체계 마련을 위해 공무원 지침서는 물론 데이터 정비, 관련 시스템 개선, 필요시 관련 실무위원회 구성 및 회의 운영을 진행한다. 먼저 공무원 지침서는 융복합 의료제품 해..