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의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

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의약뉴스 마약류 취급보고 관련 행정처분...주요사례는 무엇?

엄태선 기자 승인 2022.05.19 06:41 재고량 차이, 보고기한내 미보고, 저정시설 점검부 미비치 등 마약류 취급보고를 제대로 하지 않을 경우 관리당국으로부터 행정처분을 받게 된다. 행정처분을 받게 되는 주요사례가 최근 소개돼 주목된다. 한국의약품안전관리원은 최근 병의원 등 관련기관 교육자료를 통해 마약류 취급보고 관련 행정처분 주요사례를 공유했다. 주요사례는 재고량 차이, 보고기한내 미보고, 저장시설 점검부 미비치 등이다. 먼저 보유한 실물 재고량과 마약류통합관리시스템에 등록된 전산 재고량에 차이가 있는 경우가 적지않다. 마약류취급자의 보고 편의를 위해 마약류취급자는 마약류통합관리시스템을 이용해 '직접' 보고하지 않고 사용하고 있는 청구관리소프트웨어를 마약류통합관리시스템에 연계해 보고가 가능하다..

댓글 의약뉴스 2022. 5. 19.

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오늘의 제약뉴스 제약사 시판후조사...자료 수집과 사례비용은 어떻게?

엄태선 기자 승인 2022.05.19 06:42 국내 A제약사, 최근 고혈압-고지혈증복합치료제 대상 모집 진행 제약사가 자사 의약품을 처방시장에 내놓고 실제 환자 투약 후 나타나는 약물이상반응 등을 조사하는 시판후조사(PMS)는 어떻게 진행할까? 국내 A제약사는 최근 자사 고혈압-고지혈증복합치료제를 대상으로 PMS 시행과 이에 참여할 병의원 모집에 나섰다. 이번 PMS는 오는 23일까지 A제약 영업관리부 또는 마케팅부를 통해 참여신청을 받으며 병의원에 임상연구기관이 직접 방문해 내용을 설명하는 방식으로 진행된다. PMS조사 내용을 보면 암로디핀-발사르탄-아토르바스타틴 복합제의 시판 후 조사를 통한 안전성 및 유효성을 평가한다. 대상질환은 암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 ..

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오늘의 제약뉴스 화이자-노바티스 3-4상...펙수클루정-온베브지주 임상도

엄태선 기자 승인 2022.05.19 06:43 JW중외 등 국내외 제약, 병원 진행 임상시험계획 승인 줄줄이 다국적제약사인 화이자제약과 노바티스가 각각 3상, 4상 임상시험을 진행한다. 또 국내 제약사들은 물론 대형병원들도 연구자임상 등을 추진한다. 식약처의 임상시험계획 승인 현황에 따르면 최근 일선 제약사뿐만 아니라 병원들도 연구를 위한 임상을 시작하고 있다. 먼저 한국화이자제약은 'PF-07265803'와 관련 라민 A/C 유전자 돌연변이로 인한 증상성 확장성 심근병증 환자들을 대상으로 한 'ARRY-371797(PF-07265803)'의 제3상을 진행한다. 다국가, 무작위 배정, 위약 대조 국외개발 임상시험이다. 서울대병원과 연세대세브란스병원에서 임상을 실시한다. 한국노바티스도 'LEE011'에 ..