뉴스더보이스

의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

30 2022년 06월

30

환자정책뉴스 임상용의약품 사용시 부작용 정보관리 체계화된다

엄태선 기자 승인 2022.06.30 06:57 기존 제약사 등 임상약 제공자 거친 보고 규정 개선 지난 4월 관련 규정개정안 입법예고...법제처 검토중 임상의약품을 환자에게 투여한 후 나타난 부작용 등 이상반응이 나타날 경우 해당 의약품을 제공한 제약사 등 의뢰자에게 알리는 절차가 개선될 전망이다. 이에 따른 임상용약의 부작용 정보관리도 보다 체계적으로 이뤄질 예정이다. 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정을 통해 해외수입 임상의약품의 치료목적 사용에 대한 안전관리 개선을 추진하고 있다. 현 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제28조 '임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등'에 따르면 치료목적 사용승인을 받고 임상시험용약을 환자에게 사용한 자는 그 사용을 마친 후 지체 없이 해당..

30 2022년 06월

30

의약뉴스 잦은 의약품 회수...관리시스템 구축하니 50% 개선

엄태선 기자 승인 2022.06.30 06:57 서울백병원, 철회의약품 관리시스템 도입으로 만족도 향상 최근 불순물 등 품질문제로 의약품 회수가 잦아 요양기관들도 때아닌 업무 과부하로 어려우을 겪고 있다. 이런 문제를 해결하기 위해 국내 한 의료기관이 관련 관리시스템을 새롭게 구축, 업무효율성을 높인 사례가 있어 주목된다. 인제대서울백병원 약제부(이경은, 양수방, 유승희, 강균화)는 최근 병원약사회 춘계학술대회에서 '의약품 안전관리-철회 의약품 관리 프로세스 개발'에 대해 소개했다. 이같은 프로세스 개발은 회수 공문 접수 후 보유량 확인 처방 내역 검토, 처방의-진료과 통보, 환자 연락 원내 공지 및 코드 삭제와 대체 약품 결정이 이뤄질 경우 대응이 지연되는 문제가 발생하고 있어 이를 개선하기 위한 것이..

댓글 의약뉴스 2022. 6. 30.

30 2022년 06월

30

오늘의 제약뉴스 급여 진입 대웅 '페수클루정', 허가 심사자 종합의견은?

엄태선 기자 승인 2022.06.30 06:57 식약처, 품목허가 보고서..."에스오메프라졸 대비 비열등" 중요한 잠재적 위해성-부족정보 감시등 향후 조치계획도 7월1일부터 본격적으로 939원에 보험급여시장에 진입하는 대웅제약의 '펙수클루'는 과연 어떤 내용으로 품목허가를 받았을까? 지난 2월 공개된 식약처의 품목허가 보고서의 심사자 종합의견 등에 따르면 펙수클루는 위벽세포에 존재하는 프로톤펌프에 칼륨이온과 경쟁적으로 결합해 가역적으로 위내 산분비를 억제하는 칼륨경쟁적 위산분비억제로서 미란성 위식도역류질환 치료제로 개발된 국내 신약이다. 대웅제약은 해당 품목허가를 위해 비임상시험 자료 중 단회, 반복, 유전, 생식발생, 발암성, 기타독성 독성시험자료와 약리시험 자료를 제출했다. 또 미란성 위식도역류질환 ..

29 2022년 06월

29

환자정책뉴스 불면증 치료위해 먹은 '졸피뎀'...이런 이상사례?

엄태선 기자 승인 2022.06.29 07:17 대한약사회 지역의약품안전센터, 이상사례 공유 불면증을 호소한 중년여성이 '졸피뎀'을 복용 후 뜻밖의(?) 이상반응을 경험한 것으로 나타났다. 대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 입면 장애, 수면 유지가 어려운 불면증을 앓고 있는 50~60대 중년여성이 지난해 8월초 정신건강의학과에서 처방받은 '졸피뎀 타르타르산염 6.25mg'을 먹은 후 기억상실 및 몽유병을 경험한 이상사례를 최근 공유했다. 해당 환자는 투여 몇 시간 후 이같은 이상사례가 발현됐으며 투여 중지 후 휴유증 없이 회복한 것으로 알려졌다. 좀더 구체적인 상황을 보면 환자는 복용받은 약을 새벽 4시경 복용, 잠이 들었으며 아침에 일어나 평소처럼 생활했은데 이후 자신의 행동을 기억하지 못..

29 2022년 06월

29

오늘의 제약뉴스 개발 가능한 개량신약-도입제품에 주목하는 광동

엄태선 기자 승인 2022.06.29 07:18 [제약살이=이 회사가 살아가는 법] ◆광동제약----③연구개발과제 현황 광동제약은 의약품은 개량신약 개발과 신제형 기술과 난용성 약물의 생체 이용률 개선 등의 DDS 기술개발에 집중하고 있다. 또 일반약은 차별화된 한방(생약) 의약품 연구에 주력하고 있다. 이를 위해 국내외 기업은 물론 대학, 연구소 등과의 협력을 통해 외부기술 도입 및 지식, 아이디어를 활용해 혁신을 추구하고 있다. 또 식품은 RTD차음료부터 기능성 음료, 건강기능식품 개발에 박차를 가하고 있으며 특히 독자적인 건강기능식품 개발을 위한 도전적 연구개발에 힘을 다하고 있다. 연구조직은 의약품 관련, 중장기전략과 프로젝트 관리 등을 수행하는 천연물R&D기획팀을 비롯해 차별화된 일반약 신제형 ..

29 2022년 06월

29

오늘의 제약뉴스 원재료 부족 등으로 품절 속출...박스터-애보트-알콘 포함

엄태선 기자 승인 2022.06.29 07:18 마더스-코러스 등도 공급불안정 대열에 대웅, '우루사' 과주문에 물량조절 나서 국내외 제약사들이 원재료 수급 부족 등으로 의약품 생산에 차질을 빚으면서 공급에도 어려움을 겪고 있다. 28일 유통업계에 따르면 다국적 제약사는 물론 국내 일부 제약사들은 최근 유통업계와 병의원, 약국 등에 자사 제품에 대한 일시 품절을 알리고 신속한 공급재개를 약속하고 있다. 먼저 박스터는 국소지혈제인 '플로실 헤모스테틱 메트릭스'의 일시적으로 공급 지연이 되고 있다고 밝혔다. 이는 원재료 수급 부족 등으로 인한 미국 공장에서의 생산 차질과 수송 악화로 국내 공급이 어려워지면서 일시적 공급 지연으로 이어진 것이다. 한국애보트도 지사제 '하이드라섹산 10mg'의 일시 품절을 알렸..

28 2022년 06월

28

오늘의 제약뉴스 레날리도마이드, 시판후 조사..."1년6개월 연장-24례로 수정"

엄태선 기자 승인 2022.06.28 06:56 적응증 추가로 재심사 필요성 인정...600례서 조정 식약처, 27일 관련 중앙약심 자문내용 공개 희귀약으로 지정된 다발성골수종치료제인 레날리도마이드제제에 대한 시판 후 조사가 연장된다. 식약처는 해당 약제에 대한 재심사 증례수 조정과 기간연장에 대한 지난달 31일 열린 중앙약사심의위원회 회의 결과를 27일 공개했다. 논의 결과, 시판 후 조사기간 1년 6개월 연장해 후향조사를 포함한 조사방법으로 총 24례를 수집하도록 시판 후 조사계획을 변경하는 것을 제안했다. 식약처는 이같은 심의결과를 토대로 시판후조사 계획서 변경을 수용했다. 이날 참석한 한 위원은 "레날리도마이드는 오랫동안 사용되어 부작용 프로파일이 많이 알려져 있으며 다발성골수종으로 시판 후 조사..

28 2022년 06월

28

의약뉴스 경기지역 약국 100곳, 가정내 마약류 수거에 나선다

엄태선 기자 승인 2022.06.28 06:56 대한약사회, 식약처 용역사업 진행...이달말까지 참여약국 모집 7월초 도매 등 수거-폐기업체 선정...잠금장치 금고-홍보물 제공 5번 수거 진행...수거일자-성분 등 파악, 11월말 최종보고서 제출 약국에 있는 일반적인 폐의약품 수거함. 오남용이나 환경오염 등의 우려가 있는 진통제 등 먹고 남은 마약류를 가정에 보관하지 않고 약국에 가져가면 안전하게 폐기처리된다. 대한약사회는 식약처의 용역사업 '가정내 의료용 마약류 수거-폐기사업' 용역을 맡게 되면서 해당 사업을 속도감 있게 진행중에 있다. 현재 추진경과를 보면 지난 24일 애초 계획과 달리 사업에는 서울지역이 아닌 경기지역 약국 100곳을 모집해 추진된다. 서울지역의 경우 기존 의약품 폐기사업과 맞물려 ..

댓글 의약뉴스 2022. 6. 28.