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의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

22 2021년 10월

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환자정책뉴스 지난 1년동안 의약품 신속심사 대상 지정...총 17품목

엄태선 기자/ 승인 2021.10.22 07:32 항암제 9건, 코로나19치료제-백신 5건, 혁신형제약기업 개발 신약 3건 지정 식약처가 지난 1년동안 중증질한 및 희귀질환, 감염병 등으로 신속심사대상으로 지정한 품목은 얼마나 될까. 식약처가 21일 발간한 해외주요국 신속심사 사례집에 따르면 항암제 등 총 17품목이 신속심사 대상으로 지정해 심사를 진행한 것으로 나타났다. 특히 생명과 직접적으로 연관된 항암제가 9건, 코로나19치료제와 백신이 5건, 혁신형제약기업 개발 신약 3건 순으로 많았다. 먼저 항암제의 경우 부광약품의 '프레토마니드정'을 비롯해 한국아스트라제네카의 '코셀루고캡슐', 한국얀센의 '리브리반트주', 한국릴리의 '레테므보캡슐', 암젠코리아의 '루마크라스', 지노백스코리아의 '트로델비주',..

22 2021년 10월

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환자정책뉴스 미국-유럽-일본 의약품 신속심사 프로그램 '이렇다'

엄태선 기자/ 승인 2021.10.22 07:35 식약처, 미국 4개, 유럽 3개, 일본 3개 프로그램 운영 정보 공유 미국과 유럽, 일본 등 선진국이 운영하는 의약품 신속심사 프로그램은 어떤 것들이 있을까. 식약처는 해외 주요국 신속심사 사례집을 발간, 이들 국가의 세부 프로그램을 소개했다. 먼저 미국 FDA의 경우 패스트 트랙과 혁신의약품 지정, 신속심사, 우선심사 등 4개, 유럽 EMA는 프라임을 비롯해 신속심사, 조건부허가 등 3개를, 일본 PMDA는 우선심사와 사키가케, 조건부 조기허가 등 3개 프로그램을 운영중이다. 먼저 미국의 경우 패스트 트랙은 중대한 질환 및 의학적 미충족 해결하는 신약 개발을 가속화하고, 심시기간을 단축하는 절차이며 혁신의약품 지정은 예비 임상시험 결과에서 기존 치료법 ..

15 2021년 10월

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환자정책뉴스 엘러간 인공유방 이후...인공엉덩이관절 등 환자등록 추진

엄태선 기자/ 승인 2021.10.15 06:50 식약처, 올해부터 3년간 다빈도 이상사례보고 인체이식 의료기기 연구 진행 인체이 이식된 후 부작용으로 사회적 논란이 불러왔던 의료기기에 대한 정부의 환자관리가 한층 촘촘해질 전망이다. 식약처는 2019년부터 문제가 됐던 인공유방을 시작으로 인공엉덩이관절, 관상동맥용스텐트 등에 대한 추적관리에 들어간다. 엘러간사의 인공유방을 이식받은 환자들에게 부작용이 발현되면서 사회적 논란으로 번졌다. 이를 위해 올해부터 내후년까지 관련 의료기기를 이식받은 환자를 대상으로 한 연구사업을 추진하고 있다. 먼저 지난 3월부터 인체이식 의료기기 환자등록 연구로 인공유방 이식 환자에 대한 수술방법, 과거 수술력 등을 수집하는 환자등록 연구를 추진하고 있다. 연구기관은 한국의료기..

14 2021년 10월

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환자정책뉴스 희귀필수약 구매 예산관리 '안정적'...운영비는 여전히 숙제

엄태선 기자/ 승인 2021.10.14 06:49 식약처, 희귀센터 약가차액 수익금 경상비 사용 차단 특별회계 등 별도계정 관리...인건비 등 경상예산 답보 희귀필수의약품센터(이하 희귀센터)의 안정적인 의약품 공급을 위한 회계가 투명하게 관리되고 있는 것으로 드러났다. 식약처는 지난해 추가경정을 통해 하반기에 42억원의 예산을 받아 코로나19 전세계로 확산 따른 국내 수입에 어려움이 있는 희귀난치질환자용 의약품을 미리 구매해 안정적인 공급에 힘쓰고 있다. 의약품 구입 및 공급 관련 42억원의 경우 별도의 희귀난치질환자용 의약품 구매에만 사용하도록 별도의 계정(특별회계)을 마련해 희귀센터 운영비로 사용하는 것을 차단하는 등 세부계정을 명확하게 했다. 의약품 구입과 공급에만 예산을 쓰도록 별도로 예산을 운영..

12 2021년 10월

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환자정책뉴스 임신중절약과 낙태약..."허가 필요" VS "무분별 안돼"

엄태선 기자/ 승인 2021.10.08 20:42 남인순-정춘숙 의원과 서정숙 의원...국내 허가절차 밟는 도입 약 시각차 임신중절약과 낙태약에 대해 여야간 간극이 있다. 사진 오른쪽부터 김강립 식약처장과 남인순 의원, 정춘숙 의원, 서정숙 의원. "온라인상에서 쉽게 구매가 가능한 임신중절약으로 인한 부작용이 적지않아 시급히 도입이 필요하다." "섣부른 낙태약 도입은 출산정책과 상반되기 때문에 낙태가 무분별하게 이뤄지지 않도록 신중을 기해야 한다." 여당 의원들은 임신중절약에 대해 여성들의 건강권을 지키기 위해 제도권에서 임신중절약이 조속히 허가를 해야 한다고 촉구했다. 반면 야당 의원은 국내에 첫 도입하려는 낙태약인만큼 조심해야 한다는 입장을 내놓았다. 이는 8일 식약처 국정감사에서 여야간 시각차를 드..

12 2021년 10월

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환자정책뉴스 "의약품 허가 안돼 하늘나라에..."...신속허가제도 도마위

엄태선 기자/ 승인 2021.10.12 02:50 허종식 의원, 킴리아 등 희귀질환치료제 긴급사용 승인 등 지적 국가필수약 안전정 공급 절실...생산 혜택-급여 등 체계적 관리 "5억원이나 되는 약을 집을 팔아서 아들을 고치기 위해 준비했는데 너무 늦게 허가돼서 하늘나라로 갔다." 지난 8일 식약처 국정감사에서도 킴리아주 문제가 거론됐다. 정부당국의 늦장 허가로 국민의 생명을 지킬 수 없다는 지적이 제기된 것. 말기 급성림프구성백혈병을 앓다가 세상을 떠난 백혈혈환우의 사례가 7일 복지부 국감장에 이에 식약처 국감장까지 또 다시 나왔다. 더불어민주당 허종식 의원은 8일 이날 "어제 이 자리에 증인으로 나오셨던 백혈병 환우의 어머니께서 우리 식약처에서 늦게 사용 승인이 나서 아들이 올해 6월에 갔다, 이래서..

08 2021년 10월

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환자정책뉴스 "제줄라, BRCA·HRd 여부 관계없이 모든 환자군에 효과"

문윤희 기자/ 승인 2021.10.08 03:47 난소암 유지요법에 필요한 약물 강점 두루 갖춰 김재원 교수 "약물 상호작용 적고 개별 용량 적용 가능" 김재원 교수(서울대병원 산부인과) "제줄라는 BRCA 변이, HRd 여부와 관계없이 모든 환자군에서 효과를 보일 수 있는 약제다." 난소암 1차 유지요법 치료제로 새롭게 이정표를 작성한 제줄라(성분 니라파립)에 대해 김재원 교수(서울대병원 산부인과)가 내린 평가다. 난소암은 그동안 기대를 모았던 면역항암제와 일부 표적치료제들이 진입을 시도했던 영역이었지만 이렇다할 치료 성적을 올리지 못해 30여년 동안 적합한 약물의 등장이 요원했던 분야다. 10년전 아바스틴(성분 베바시주맙)이 등장해 의미있는 치료 성적을 기대했으나 임상현장의 기대와 달리 '적정한' 치..

06 2021년 10월

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환자정책뉴스 '이석증' 오진 후 뒤늦게 뇌경색-뇌수종 진단됐다면...

엄태선 기자/ 승인 2021.10.06 06:23 의료분쟁조정중재원, 40대 남환자 의료분쟁조정신청사례 공유 이석증으로 진단된 후 몸에 이상이 나타다 재검 후 다른 질환으로 판명돼 뒤늦게 치료를 받아 문제가 발생할 경우 어떻게 해야할까. 한국의료분쟁조정중재원은 최근 소뇌 뇌경색을 이석증으로 오진해 치료가 지연된 사례에 대해 공유했다. 사건의 요지를 보면 40대 남자는 지난 2015년 5월 회사에서 근무중에 구토 및 몸을 움직일 수 없는 증상으로 문제의 A병원에 내원했고 진료 결화 양성돌발성췌위성현훈(이석증) 의증진단 아래 입원치료를 받던 중 병원 경위 등 기억을 상실한 상태를 가족들이 발견해 검사를 진행해 후하소뇌부위 뇌경색 및 뇌수종이 진단됐다. 이에 가족들의 요청으로 B대학병원으로 전원조치돼 우측 소..