뉴스더보이스

의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

14 2021년 09월

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오늘의 제약뉴스 급부상 로슈, 황반변성 신약 2품목 올해내 FDA 승인결정

주경준 기자 / 승인 2021.09.14 06:29 임플란트 제형 6개월 투약 PSD 10월 23일...파리시맙 12월 31일 치열한 다자간 경쟁을 예고하고 있는 황반변성 치료시장에 로슈가 다크호스로 부상했다. 로슈가 올해내 FDA 승인을 기다리고 있는 품목은 새로운 황반변성 치료옵션으로 6개월에 한번씩 리필하는 안구 임플란트 방식의 라니비주맙 성분 약물전달시스템( Port Delivery System with ranibizumab (이하 PDS))과 최대 4개월 간격 주사치료제 파리시맙(Faricimab)등이다. 2품목은 각각 6월 24일과 7월 29일 FDA에서 승인 신청 접수를 완료했으며 10월 23일과 12월 31일이 FDA 승인결정 예정일로 잡혀 있다. 우선 PDS는 루센티스의 성분인 라니비주..

15 2021년 07월

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오늘의 제약뉴스 티쎈트릭, 폐암 1차요법 암질심 통과...키트루다, 조건부로

최은택 기자 / 승인 2021.07.15 06:11 벤클렉스타, 급성골수성백혈병 1차요법 보류 한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙) 폐암 1차 단독요법 급여확대안이 암질환심의위원회를 통과했다. 이번이 두번째 도전이었다. 함께 심의된 '8전9기' 한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)는 조건부로 어렵게 관문을 넘었다. 처음 암질심을 노크한 지 횟수로 4년만이다. 반면 급성골수성백혈병 1차 치료제로 급여확대를 추진하고 있는 한국애브비의 벤클렉스타정(베네토클락스)은 보류됐다. 건강보험심사평가원는 14일 오후 암질환심의위원회를 열고 이 같이 결정했다. 앞서 암질심은 지난 5월 키트루다주 급여확대안 5건 중 2건(요로상피암 2차 요법, 호지킨림프종 불응성 2차 이상 및 재발상 4차 이상 요법)을 처리하고..

07 2021년 07월

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환자정책뉴스 환자 치료목적 사용...상반기 'PF-06463922정' 117건 최다

엄태선 기자/승인 2021.07.07 06:07 식약처, 393건 승인...'JNJ-61186372' 38건, '탈라조파립' 30건 순 정식 허가가 되지 않았지만 의료진이 환자의 상태에 따라 치료목적으로 사용하는 약물이 있다. 식약처가 지난 상반기동안 환자 투여를 승인한 치료목적사용 약물은 얼마나 될까. 총 393건이 치료목적 사용이 승인됐다. 상반기 승인된 치료목적사용 현황을 보면 가장 많이 환자에 투여된 약물은 화이자제약의 'PF-06463922정'이었다. 무려 117건이 비소세포폐암 환자에게 투여됐다. 이어 얀센의 'JNJ-61186372'이 38건이었다. 역시 비소세포폐암 환자들에게 모두 사용됐다. 화이자제약의 '탈라조파립'이 30건으로 유방암환자에 28건, 간세포암종 환자에 1건, 자궁내막암 환..

06 2021년 07월

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오늘의 제약뉴스 상반기 임상 620건...종근당 20건·MSD 16건·로슈 14건

엄태선 기자 / 승인 2021.07.06 06:09 생동시험 213건 포함 국내개발 427건, 국외개발 193건 1상 103건, 3상 96건, 연구자 70건, 2상 57건 순으로 다수 지난 상반기 동안 임상시험을 진행 곳은 과연 얼마나 될까. 식약처의 임상시험 현황을 보면 상반기에 진행된 임상시험은 생동시험 213건을 포함해 총 620건으로 이중 임상 승인 완료가 429건에 달했다. 임상이 종료된 건수는 100건, 대상자 집중을 진행중은 63건, 모집을 완료된 임상은 28건이었다. 지난해 임상시험은 연간 1120건이었다. 임상단계별로 보면 1상이 103건, 3상 96건, 연구자임상 70건, 2상 57건, 4상 1건이었다. 이밖에 1/2상 18건, 1/3상 0건, 1/2상 7건, 2/3상 2건, 2b상 1..

14 2021년 04월

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오늘의 제약뉴스 1181억 매출 아바스틴 수입액 1068억원 '기이한 구조'

주경준 기자/승인 2021.04.14 07:29 로슈, 회계상 영업이익 매년 손실...수수료 수익 통해 순익은 상위권 한국로슈의 매출을 이끄는 품목 중 하나인 '아바스틴'은 지난해 1,181억원(아이큐비아 기준)의 매출 올렸다. 남들의 부러움을 살만한 몇 안되는 1천억원대의 블록버스터지만 정작 내막은 기이한 구조다. 뉴스더보이스는 의약품수출입협회의의 협조를 얻어 지난해 아바스틴 수입 신고액을 살펴봤다. 16ml(수입신고단위 16ml/VIAL/PACK) 6014만 달러, 4ml 3040만 달러 등 총 9054만달러 어치가 수입됐다. 지난해 평균환율 1,180원을 대입 원화로 계산하면 1068억원에 달한다. 지난해 매출대비 수입원가가 90%에 달한다. 유독 지난해만 수입액이 높은 것도 아니다. 2019년 수..

09 2021년 04월

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오늘의 제약뉴스 급여 도전 나선 폴라이비주, 암질심 문턱 못 넘어

최은택 기자 / 승인 2021.04.09 06:40 국내 허가 5개월만...경평면제 트랙으로 절차 진행 한국로슈의 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 폴라이비주(폴라투주맙베도틴)가 급여 첫 관문을 넘는데 실패했다. 심사평가원 암질환심의위원회는 지난 7일 이 같이 결정했다. 폴라이비주는 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에게 벤다무스틴 및 리툭시맙과 함께 쓰도록 지난해 10월27일 식약처로부터 허가받았다. 허가당시 한국로슈가 배포한 보도자료를 보면, 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지한다. 진행 속도가 빨라 즉각적인 치료를 필요로 하는 공격형 림프종이다. 환자 중 절반 이상은 관해에..

23 2021년 03월

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환자정책뉴스 엑스탄디·퍼제타주, 환자본인부담 차액 지원 빨라진다

엄태선 기자 승인 2021.03.23 06:45 본인일부부담차액 지원방법 변경...환자가 직접 신청 건보공단, 선별급여 30% 지원...4월1일 이후 투여분부터 적용 위험분담계약 항암제 2품목의 본인일부부담차액 지원방법이 변경된다. 아스텔라스제약의 전립선암치료제 '엑스탄디연질캡슐'과 한국로슈의 유방암치료제 '퍼제타주'가 그 대상이다. 건보공단은 최근 병원협회 등에 해당 변경내용을 안내했다. 이번 변경은 제약사와 계약을 통해 선별급여 30%를 적용돼 본인부담금 일부를 지원하고 있는 이들 항암제가 그동안 진료일로부터 지원금 지급일까지 6~8개월 소요된다는 지적을 받아왔다. 이에 따라 환자가 제약사로 직접 신청해 제약사로부터 지원금이 지급되는 방식으로 개선된다. 진료 직후 제약사에 지원금을 신청할 수 있게 됨..