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의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

17 2021년 09월

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의약뉴스 로수바스타틴제제, 미국-유럽 시판후 조사...DRESS 발현

엄태선 기자/ 승인 2021.09.17 06:29 '다로루타마이드600mg'과 병용시 노출변화 5.2배 식약처, 허가사항 변경안 마련...30일까지 의견조회 고지혈증치료제인 '로수바스타틴' 함유제제가 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물반응 증후군인 DRESS가 발현되는 것으로 나타났다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 '로수바스타틴' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 30일까지 의견조회를 실시한다. 허가사항에 추가되는 내용으 보면 '이상반응’에 국외 시판 후 경험이 새롭게 포함됐다. 기존 이상반응에 더해 이상반응이 시판 후 조사동안 보고된 내용이다. 피부 및 피하조직 장애와 관련, 기존 스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)에 새롭..

댓글 의약뉴스 2021. 9. 17.

24 2021년 08월

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환자정책뉴스 '리바록사반' 복용한 60대 환자, 혈뇨 이상사례 발현

엄태선 기자/ 승인 2021.08.24 07:30 대약 지역의약품안전센터 인과성평가 '상당히 확실함' 항응고제인 '리바록사반'을 복용한 60대 환자가 혈뇨 이상반응이 발현돼 주목된다. 대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에 따르면 67세 남성은 지난해 9월 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소를 위해 투여한 리바록사반20mg을 복용한 이후 혈뇨 이상사례를 경험했다. 해당 남성은 전립선비대증 수술을 받은 후 심방조동으로 인해 리바록사반 20mg을 복용한 것이다. 이와 관련 지역센터는 '상당히 확실함'으로 인과성을 평가했다. 약물투여와 이상사례 발생 간에 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않으며 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량했을 때 증상이 호전되는 임상적 변화가 있다고..

09 2021년 08월

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의약뉴스 전국 약국 의약품 부작용 보고...상반기 1만73건 집계

엄태선 기자/ 승인 2021.08.09 07:50 환자 남성 34.7%, 여성 65.3%...성인 57.5%, 노인 39.8%, 소아 2.7% 지난 상반기동안 약국을 통해 의약품 부작용이 보고된 건수가 총 1만73건에 달하는 것으로 나타났다. 대한약사회 지역의약품안전센터에 따르면 이와 같았다. 한국의약품안전관리원으로 접수된 56건을 제외한 대약 이상사례보고 시스템에 접수된 부작용 건수는 총 1만17건이었다. 이중 부작용 발생환자는 남성 34.7%인 3405건, 여성은 65.3%인 6409건이었으며 연령별로는 성인 57.5%인 5759건, 65세 이상인 노인 39.8%인 3990건, 18세 이하인 소아 2.7%인 268건이었다. 이상사례 중 처방조제가 9831건으로 전체의 98.1%로 대부분을 차지했으며 ..

댓글 의약뉴스 2021. 8. 9.

20 2021년 07월

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환자정책뉴스 의약품 부작용 피해구제 지급...알로푸리놀 10.7% 최다

엄태선 기자/ 승인 2021.07.20 06:06 원인 의약품 성분별...카르비마제핀 5.7%, 아세트아미노펜 3.2% 순 효능군으로 진통제, 항생제, 항령련제, 통풍치료제, 항결핵제 순 많아 부작용 피해구제가 인정되 지급된 사례 중 최다 원인 의약품으로 지목된 성분은 무엇일까. 의약품안전관리원에 따르면 지난 6년간 지급된 부작용 피해의 원인 의약품 성분 중 통풍치료제 '알로푸리놀'이 67건으로 전체 625건 중 10.7%를 나타내 가장 많았다. 이어 간질약 '카르비마제핀'이 36건으로 5.7%의 비중을 보이며 그 뒤를 따랐다. 해열진통제 '아세트아미노펜'은 20건으로 3.2%, 항균제 '세파클러'와 항결핵제 '에탐부톨', 해열진통소염제 '록소프로펜'은 각각 14건으로 2.2%의 비중을 보였다. 이밖에 ..

15 2021년 07월

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환자정책뉴스 의약품 피해구제 지급 차등화..."연내 구체안 마련"

엄태선 기자/ 승인 2021.07.15 06:10 식약처, 연구용역 결과 토대 전문가 의견 등 수렴...내년 제도개선 완료 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 변화가 예고된다. 식약처는 최근 발표된 관련 연구용역 결과를 토대로 의약품 부작용 피해구제 제도개선을 위한 구체화 작업을 추진한다. 연구용역 결과는 피해구제제도 차등지급안에 핵심이다. 피해자의 연령과 기저질환, 기타 특수 고려사항 등에 따라 차등지급할 수 있는 방안이다. 연령은 피해가 발생한 시점을 기준으로 당해의 생명표에 의한 기대여명이 50미만인 경우 최대 지급액의 (50-기대수명)%를 차감하고 기저질환은 전문위원회에서 피해구제 신청인에게 의약품 부작용이 미발생하더라도 해당 피해가 발생했을 개연성이 충분하다고 판단할 경우 30%를 차감, 심의위..

13 2021년 07월

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다양한 보건의료뉴스 "얀센 코로나19 백신...모세혈관 누출 증후군 환자 금물"

엄태선 기자 / 승인 2021.07.12 19:03 유럽 의약품청 약물감시 위해평가 위원회 권고 유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)가 모세혈관 누출 증후군 병력이 있는 사람들은 얀센 코로나19 백신을 접종하지 말 것을 권고했다. 식약처는 12일 안전성 서한을 통해 이같이 밝혔다. 내용을 보면 EMA의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 모세혈관 누출 증후군이 얀센 코로나19 백신의 새로운 부작용으로 추가돼야 한다고 발표했다. PRAC는 얀센 코로나19 백신을 접종 받은 사람들에서 나타난 모세혈관 누출 증후군 3건을 검토했다. 검토결과 백신 접종 후 2일 이내에 발생했으며, 1건은 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있었고, 2건은 치명적이었다. 지난 6월 21일 기준 전 세계적으로 ..

05 2021년 07월

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오늘의 제약뉴스 글락소 '티비케이정' 등...급사 등 이상사례 66.19%

엄태선 기자 / 승인 2021.07.05 06:03 139명 대상 시판 후 조사 결과, 92명서 179건 보고 중대한 약물이상반응...간 농양, 뇌경색, 위장염 등 발현 글락소의 에이즈치료제를 복용한 환자에게서 나타는 부작용은 어떠했을까. 글락소가 식약처에 국내 재심사를 위해 지난 6년간 139명을 대상으로 실시한 '티비케이정50밀리그램'(돌루테그라비르나트륨)에 대한 시판 후 조사 결과, 92명서 179건의 이상사례가 보고돼 66.19%의 발현율을 나타냈다. 이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 17명서 19건으로 12.23%의 발현율을 보였다. 흔하게 편평 콘딜로마, 발열이, 흔하지 않게 간 농양, 뇌 농양,위장염, 급사, 거미막하 출혈, 뇌경색, 관절 불안정, 척추내 추가판 돌출, 호흡곤란, 기..

02 2021년 07월

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환자정책뉴스 '페티딘염산염주 투여 30대 환자...경련 등 심각 부작용

엄태선 기자/ | 승인 2021.07.02 06:25 서울성모병원 약제부, 원내 약물이상반응 사례 공유 마약류 진통제 '페티딘염산염주'를 투여받은 30대 환자가 경련 등의 심각한 부작용을 나타냈다. 서울성모병원 약제부가 1일 밝힌 원내 약물이상반응 사례에 따르면 지난해 38세 남환자가 구불결장암을 진단받고 수술 후 돌발성 복부 통증으로 입원, 페티딘염산염주25mg 정맥내 투여했다. 이후 15분 정도 경과해 환자 울렁거림 증상이 있어 온세란주4mg 정맥내 투여해 10분 후 울렁거림 증상이 호전됐으나 다시 3분 후 환자 1분 이내로 몸을 떨며 의사소통이 느려지는 모습이 관찰되는 등 경련 양상이 나타났다. 환자 경련 양상으로 미다졸람주 2mg를 투여한 후 간헐적으로 몸을 떠는 등의 경련 양상은 보이나 그 외..