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의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

09 2021년 09월

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오늘의 제약뉴스 오트리빈 등 염화벤잘코늄 함유제제...경련 등 주의

엄태선 기자/ 승인 2021.09.09 06:39 식약처, 허가사항 변경안 마련...장기간 사용시 종창, 부종 유발 코막힘 등에 사용되는 오트리빈 등 염화벤잘코늄 함유제제가 경련 등 일으키는 것으로 나타났다. 식약처는 8일 의약품의 주성분 또는 첨가제로 사용되는 '염화벤잘코늄'의 호흡기계 영향에 따른 안전 사용 강화를 위해 국내·외 허가현황 및 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 사용상의 주의사항 등의 허가사항 변경명령안을 마련했다. 오는 23일까지 의견조회를 진행한다. 변경안을 보면 그린제약의 '아나프리스프레이'와 퍼슨의 '세네풀에스액'은 배합목적이 주성분의 경우 '외용으로만 사용하고 내복하여 사용하지 말 것'을 '외용으로만 사용하고 내복 또는 흡입하지 말 것'으로 변경된다. 배합목적이 첨가제인 경..

05 2021년 08월

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오늘의 제약뉴스 식약처, 업계와 품목심사 소통...'전화상담 예약제'로 답

엄태선 기자/ 승인 2021.08.05 07:05 의약품심사부, 관련 민원 '의약품안전나라'로 접수받아 심사자와 상담 진행 전문적이고 지속 관리 가능...연말까지 시범운영으로 바이오약-의료기기 확대 식약처가 업계 민원인들의 불편사항을 해소하기 위해 팔을 걷어올렸다. 8월부터 보다 체계적인 소통과 전문적인 상담을 위한 전화상담예약제를 도입해 연말까지 시범운영하게 된다. 식약처가 업계 민원인들의 불편사항을 해소하기 위해 팔을 걷어올렸다. 8월부터 보다 체계적인 소통과 전문적인 상담을 위한 전화상담예약제를 도입해 연말까지 시범운영하게 된다. 식약처가 의약품 심사와 관련된 전문적 민원상담을 위해 '전화상담 예약제'를 운영한다. 지난 2월 식약처가 코로나19 관련 허가심사에 집중하기 위해 한시적으로 도입한 '대표..

28 2021년 07월

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오늘의 제약뉴스 5년마다 갱신...내년 3월 1287품목 대상 중 'JW중외' 최다

엄태선 기자/ 승인 2021.07.28 07:27 오는 9월까지 갱신 신청해야...대한적십자등 혈액원 196품목 대한약품공업 51품목, HK이노엔-녹십자 각 22품목 순 내년 3월에 5년마다 갱신하지 않으면 유효기간이 만료돼 품목이 1287품목에 달하는 것으로 나타났다. 식약처는 최근 제조수입자들의 품목 갱신을 위한 사전 신청 대상을 공개했다. 약사법과 의약품등의 안전에 관한 규칙에 따라 의약품 품목허가·신고의 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 해 품목허가·신고의 갱신을 받아야 해당 의약품을 계속 판매할 수 있다. 이에 식약처는 품목허가·신고 갱신 신청기한이 2021년 9월인 품목의 제조·수입자 등에 사전에 갱신 신청 대상 의약품의 적정 관리 후 적기에 갱신 신청을 진행해 줄 것을 안내했..

15 2021년 07월

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환자정책뉴스 의약품 피해구제 지급 차등화..."연내 구체안 마련"

엄태선 기자/ 승인 2021.07.15 06:10 식약처, 연구용역 결과 토대 전문가 의견 등 수렴...내년 제도개선 완료 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 변화가 예고된다. 식약처는 최근 발표된 관련 연구용역 결과를 토대로 의약품 부작용 피해구제 제도개선을 위한 구체화 작업을 추진한다. 연구용역 결과는 피해구제제도 차등지급안에 핵심이다. 피해자의 연령과 기저질환, 기타 특수 고려사항 등에 따라 차등지급할 수 있는 방안이다. 연령은 피해가 발생한 시점을 기준으로 당해의 생명표에 의한 기대여명이 50미만인 경우 최대 지급액의 (50-기대수명)%를 차감하고 기저질환은 전문위원회에서 피해구제 신청인에게 의약품 부작용이 미발생하더라도 해당 피해가 발생했을 개연성이 충분하다고 판단할 경우 30%를 차감, 심의위..

09 2021년 07월

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다양한 보건의료뉴스 마약류 처방 '오남용 차단'만?...가정내 남은 약 나몰라라

엄태선 기자/ 승인 2021.07.09 06:30 마약류법에 마약류 수거-폐기사업 명시됐지만 예산없어 무용지물 식약처, 기재부에 내년도 예산 반영 주문..."예산책정 최선의 노력" 처방되는 약의 오남용만을 차단하면 될까. 특히 마약류의 경우 여타 약과 달리 보다 철저하게 관리해야 하는 터라 유통과정 중 잠금창치하는 등이 이뤄지고 있다. 반품과 폐기과정도 다르지 않다. 하지만 환자에게 처방돼 사용된 마약류는 어떠할까. 먹고 남은 약은 일반 처방약과 동일하게 가정에서 폐기되고 있다. 마약류의 중독성 등의 폐해를 막기위해 지난 2019년 법률로 가정내 마약류 수거 및 폐기사업을 하도록 명시해 그 근거를 마련했지만 여전히 정부는 해당 사업의 첫삽도 떼지 못하고 있다. 먹고 남은 마약류가 자칫 '은밀한 거래' 또..

07 2021년 07월

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환자정책뉴스 환자 치료목적 사용...상반기 'PF-06463922정' 117건 최다

엄태선 기자/승인 2021.07.07 06:07 식약처, 393건 승인...'JNJ-61186372' 38건, '탈라조파립' 30건 순 정식 허가가 되지 않았지만 의료진이 환자의 상태에 따라 치료목적으로 사용하는 약물이 있다. 식약처가 지난 상반기동안 환자 투여를 승인한 치료목적사용 약물은 얼마나 될까. 총 393건이 치료목적 사용이 승인됐다. 상반기 승인된 치료목적사용 현황을 보면 가장 많이 환자에 투여된 약물은 화이자제약의 'PF-06463922정'이었다. 무려 117건이 비소세포폐암 환자에게 투여됐다. 이어 얀센의 'JNJ-61186372'이 38건이었다. 역시 비소세포폐암 환자들에게 모두 사용됐다. 화이자제약의 '탈라조파립'이 30건으로 유방암환자에 28건, 간세포암종 환자에 1건, 자궁내막암 환..

06 2021년 07월

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다양한 보건의료뉴스 비의도적 불순물 약 재처방·조제 보상...부담금 제약에 징수

최은택 기자/ 승인 2021.07.06 06:10 남인순 의원, 약사법개정안 발의...피해구제사업과 별개로 추진 민관협의체 협의사항 반영...수용성 높을 듯 라니티딘 NDMA 사건과 같이 비의도적 불순물이 혼입된 의약품에 대한 체계적인 대응과 비용보상 체계 등을 제도화하기 위한 입법이 추진된다. 재원은 의약품 부작용피해구제사업과 별도로 제약사에 따로 징수해서 마련하도록 했다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순(송파병) 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 5일 대표 발의했다. 남 의원에 따르면 최근 의약품 성분의 자체적인 분해·결합으로 발암 우려 물질이 생성·혼입되거나, 제조과정에서 비의도적으로 발암 우려 물질이 의약품에 생성·혼입되는 경우가 잇따라 발생하고 있다. 그러나 현행법에는 의약품 제..

28 2021년 06월

28

다양한 보건의료뉴스 (수첩)식약처 문의전화는 장식인가...여전히 소통부재 '늪'

엄태선 기자/승인 2021.06.28 06:41 지난 2월 대표전화로 전환 이후 일부 부서 연락두절 도마위 국민을 대신해서 일하는 공무원은 최근 일자리가 구하기 어려운 젊은층이 선호하는 안정적 직장이기도 한다. 하지만 공무원은 단순 직장인이 아닌 국민을 위한 공무를 집행하는 기관인 만큼 기본의무가 주어진다. 상실, 복종, 친절, 비밀엄무, 청렴, 품위유지 등의 의무가 있다. 특히 친절공정의 경우 국민과 주민 전체의 봉사자로서 친절하고 정정하게 집무해야 하는 의무가 있다. 지난해부터 전세계로 불어온 코로나19의 위기상황 속에 전국민의 건강과 안전을 지키기 위해 공무원들은 밤낮없이 살신 성의하며 구술땀을 흘리고 있다. 그만큼 맡은 바 최선을 다하는 모습에 박수를 보내고 싶다. 근데 아쉬운 점이 하나 있다. ..