뉴스더보이스

의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

21 2021년 10월

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오늘의 제약뉴스 휴미라 돋보이는 '제부여형'임상결과...속타는 애브비

주경준 기자/ 승인 2021.10.21 06:29 린버크, RA 환자 대상포진 부작용·코로나 중증 위험 상대적 약점 '형만한 아우 없다'(弟不如兄) 사자성어처럼 의약품 매출 1위 '휴미라'의 안전성이 돋보이는 임상결과가 이어졌다. 바이오시밀러 출시로 경쟁이 치열해진 '휴미라'를 도와 매출 성장을 이끌 '린버크'에 힘을 실어줘야 하는 애브비의 입장에서는 달갑지 않은 결과들이다. 먼저 지난 6일 영국의학저널 류마티스질환지에 발표된 류마티스관절염 환자 대상 연구에서 메토트렉세이드 단독 또는 휴미라+메토트렉세이트 병용요법 대비 린버크 단독요법에서 대상포진 환자의 발생율이 높게 나타났다. 6건의 3상 임상시험을 분석한 결과로 5306의 환자 데이터를 기반으로 한다. 대상포진 비율은 메토트렉세이트 단독 100명 환..

23 2021년 08월

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오늘의 제약뉴스 애브비, 편두통 명가될까...세번째약 '아토게판트' 효과 입증

주경준 기자/ 승인 2021.08.23 06:02 NEJM에 세부 임상 결과 발표...12주차 효과 및 안전성 통해 경쟁력 확인 보톡스와 유브렐비를 보유한 애브비의 세번재 편두통 치료후보약물 '아토게판트'의 세부적인 3상 임상결과가 발표됐다. '게판트'(gepant)라를 돌림자를 쓰고 있는 경구용 CGRP 표적 편두통 치료약물로는 세번째이고 애브비 입장에서는 유브렐비(ubrogepant)에 이은 두번째 치료제 후보약물다. 애브비는 지난 4월 FDA 승인 신청시 공개됐던 공개했던 ADVANCE( NCT03777059) 임상의 세부적인 결과를 뉴잉글랜드오브저널에 최근 발표했다. 12주 투약기간 동안의 아토게판트의 효과를 평가한 임상에서는 10mg, 30mg, 60mg 용량군과 위약군을 비교했다. 12주 치료..

06 2021년 08월

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의약뉴스 뒷심 약한 린버크, 아토피 초기효과는 듀피젠트 앞서

주경준 기자/ 승인 2021.08.06 07:41 JAMA에 Heads Up 24주차 비교 임상결과 공개 16주까지 EASI75 달성률 상승 후 24주차 급감 현상 린버크와 듀피젠트간의 아토피피부염 치료효과를 비교한 Heads Up 3상 임상결과가 자마 더마톨로지에 4일 발표됐다. 연구결과에 따르면 16주차까지의 치료효과는 애브비의 린버크(유파다시티닙)가 사노피의 듀피젠트(두필루맙)을 압도하는 모습이다. 다만 이번에 새롭게 공개된 24주차 결과는 고개를 갸우뚱하게 만든다. 임상(NCT03738397)은 두개군으로 나눠 24주차까지 한쪽은 1일 1회 유파디시티닙을 30mg를 경구 투약하고 다른 군은 두필루맙 600mg 첫 투약 후 2주마다 300mg를 주사로 투여했다. 성인으로 구성된 환자군은 각각 348..

댓글 의약뉴스 2021. 8. 6.

23 2021년 07월

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오늘의 제약뉴스 '투명한 임상시험', 애브비ㆍ암젠 등 7곳 '백점 만점'

주경준 기자/ 승인 2021.07.23 06:50 예일대학 연구진, 42개 제약사 62 품목 분석 결과 애브비, 암젠, 바이엘, 독일 머크, 노바티스, 로슈, 다케다 등 7개 글로벌제약사가 임상시험을 가장 투명하게 진행했다는 분석결과가 최근 발표됐다. 예일대 의대 제니퍼 밀러 교수 연구팀은 2016~2017년 FDA에서 승인된 신약과 생물학적제제 62개 제품과 해당 기업 42곳을 대상으로 관련 임상시험 전과정의 투명성과 정보공유 등을 분석한 결과를 영국의학저널(BMJ)에 19일(현지시간) 발표했다. 연구진은 해당 42개 제약사와 62개 제품에 대해 기존의 우수제약 측정표(Good Pharma Scorecard/GPS)를 활용, 임상시험 등록, 결과배포 및 FDA수정법 (FDA Amendments Act ..

15 2021년 07월

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오늘의 제약뉴스 티쎈트릭, 폐암 1차요법 암질심 통과...키트루다, 조건부로

최은택 기자 / 승인 2021.07.15 06:11 벤클렉스타, 급성골수성백혈병 1차요법 보류 한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙) 폐암 1차 단독요법 급여확대안이 암질환심의위원회를 통과했다. 이번이 두번째 도전이었다. 함께 심의된 '8전9기' 한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)는 조건부로 어렵게 관문을 넘었다. 처음 암질심을 노크한 지 횟수로 4년만이다. 반면 급성골수성백혈병 1차 치료제로 급여확대를 추진하고 있는 한국애브비의 벤클렉스타정(베네토클락스)은 보류됐다. 건강보험심사평가원는 14일 오후 암질환심의위원회를 열고 이 같이 결정했다. 앞서 암질심은 지난 5월 키트루다주 급여확대안 5건 중 2건(요로상피암 2차 요법, 호지킨림프종 불응성 2차 이상 및 재발상 4차 이상 요법)을 처리하고..

29 2021년 06월

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오늘의 제약뉴스 휴미라의 '마이웨이', 로펌 권유도 마다하고 약가인하 수용

최은택 기자/ 승인 2021.06.29 06:06 애브비, '제네릭 등재연계 약가조정 소송으로' 공식 파기 류마티스관절염 등을 치료하는 데 쓰는 한국애브비의 자가면역질환치료제 휴미라(아달리무맙) 주사와 펜, 프리필드시린지가 이달 7일 줄줄이 상한금액이 인하됐다. 인하폭도 30%로 매우 컸다. 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체프리필드시린지주와 프리필드펜주가 지난 5월 등재된 영향이다. 그런데 뭔가 다른 점이 있다. 상한금액이 조정된 6월7일 전후로 약가인하 고시 집행정지에 대한 이야기가 전혀 들리지 않고 있다. 보건복지부의 약가인하 처분취소를 구하는 소송이나 약가인하의 효력정지를 요청하는 집행정지 신청을 내지 않았기 때문이다. 최근 몇년사이 제네릭 등재와 연계해 상한금액이 조정되면 당연한 수순처럼 ..

18 2021년 06월

18

오늘의 제약뉴스 편두통 치료제 대전 '너텍'의 반란ㆍ잠재우려는 '앰겔러티'

주경준 기자/ 승인 2021.06.18 06:38 경구용 급성치료 평정ㆍ항CGRP 주사제 예방영역 도전에 맞대응 글로벌제약사가 선점했던 치료목적 경구용 편두통 치료제 시장에서 신생기업 바이오헤븐사의 '너텍'이 출시 1년 만에서 시장의 주도권을 확보하며 반란에 성공했다. 업력 8년차의 바이오헤븐사가 상품화한 품목은 지난해 2월말 FDA 승인을 받은 '너텍' 단 하나로 사실상 회사매출의 거의 전부다. 소형 제약사가 글로벌 제약사의 품목을 압도하는데 1년도 필요하지 않았다. 단숨에 시장 절반 이상을 차지하는 이변을 보여주며 올해 1분기까지 1년이 안되는 기간 동안 한화로 2천억원에 가까운 매출을 올렸다. 급성 편두통 치료 목적 시장을 평정한 '너텍'(Nurtec ODT, 리메게판트)의 두번째 목표는 '예방영역..

08 2021년 04월

08

오늘의 제약뉴스 JAK 억제제, 아토피 피부염 시장 진입 줄줄이 지연

주경준 기자 / 승인 2021.04.08 06:25 FDA, 릴리 올리미언트·화이자 아브로시티닙도 허가 검토연장 류마티스 관절염 치료제시장의 패러다임을 바꿨던 JAK억제제가 새로운 치료영역인 아토피 피부염 시장 진입을 추진 중인데 그 과정이 순탄치 않은 것으로 나타났다. 규제당국의 허가검토가 줄줄이 지연되고 있기 때문이다. 미 FDA는 JAK 억제제로 아토피 피부염 치료영역에 도전하는 애브비의 린버크(우파다시닙)의 허가신청 검토기간을 연장한데 이어 이틀 간격으로 7일 릴리의 올리미언트(바리시티닙)과 화이자의 같은계열 신약 아브로시티닙의 검토기간을 연장했다. 우파다시닙, 바리시티닙, 아브로시티닙 등 JAK억제제 계열 선발주자격인 3개 제품 모두 검토 기간 연장으로 오는 3분기 초에 허가 여부가 결정될 것으..