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의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

11 2021년 08월

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의약뉴스 '키트루다', 신세포암ㆍ자궁내막암 적응증 FDA 신청 승인

주경준 기자/ 승인 2021.08.11 06:16 수술후 RCC 보조요법 우선심사ㆍ자궁내막암 단독요법 적응증 수입광 '키트루다'의 신세포암의 수술후 보조요법과 자궁내막암 단독요법에 대한 추가 적응증 신청에 대해 FDA가 승인했다. 신세포암은 신장절제술 또는 신장 절제술 및 전이성 병변의 절제술 후 중등도 이상의 고위험 환자에 대한 보조요법을 적응증으로 한다. FDA 우선심사 경로를 통해 오는 12월 10일까지 FDA의 승인여부가 결정된다. 기존 적응증은 엑시티닙(인라이타/화이자)와 병용 1차요법이다. 자궁내막암은 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성..

댓글 의약뉴스 2021. 8. 11.

15 2021년 07월

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오늘의 제약뉴스 티쎈트릭, 폐암 1차요법 암질심 통과...키트루다, 조건부로

최은택 기자 / 승인 2021.07.15 06:11 벤클렉스타, 급성골수성백혈병 1차요법 보류 한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙) 폐암 1차 단독요법 급여확대안이 암질환심의위원회를 통과했다. 이번이 두번째 도전이었다. 함께 심의된 '8전9기' 한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)는 조건부로 어렵게 관문을 넘었다. 처음 암질심을 노크한 지 횟수로 4년만이다. 반면 급성골수성백혈병 1차 치료제로 급여확대를 추진하고 있는 한국애브비의 벤클렉스타정(베네토클락스)은 보류됐다. 건강보험심사평가원는 14일 오후 암질환심의위원회를 열고 이 같이 결정했다. 앞서 암질심은 지난 5월 키트루다주 급여확대안 5건 중 2건(요로상피암 2차 요법, 호지킨림프종 불응성 2차 이상 및 재발상 4차 이상 요법)을 처리하고..

06 2021년 07월

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오늘의 제약뉴스 상반기 임상 620건...종근당 20건·MSD 16건·로슈 14건

엄태선 기자 / 승인 2021.07.06 06:09 생동시험 213건 포함 국내개발 427건, 국외개발 193건 1상 103건, 3상 96건, 연구자 70건, 2상 57건 순으로 다수 지난 상반기 동안 임상시험을 진행 곳은 과연 얼마나 될까. 식약처의 임상시험 현황을 보면 상반기에 진행된 임상시험은 생동시험 213건을 포함해 총 620건으로 이중 임상 승인 완료가 429건에 달했다. 임상이 종료된 건수는 100건, 대상자 집중을 진행중은 63건, 모집을 완료된 임상은 28건이었다. 지난해 임상시험은 연간 1120건이었다. 임상단계별로 보면 1상이 103건, 3상 96건, 연구자임상 70건, 2상 57건, 4상 1건이었다. 이밖에 1/2상 18건, 1/3상 0건, 1/2상 7건, 2/3상 2건, 2b상 1..

23 2021년 06월

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의약뉴스 키트루다, 자궁경부암 1차 약제 전진배치 교두보 확보

주경준 기자/ 승인 2021.06.23 06:36 MSD, 화학요법 병용 KEYNOTE-826 임상 1차 평가변수 충족 사노피 '리브타요' ㆍ아게누스 '발스티리맙' 자궁경부암 아성 도전 키트루다(펨브로리주맙) 자궁경부암 2차 치료 약제에서 1차 요법으로 한걸음 더 나아가기 위한 교두보를 확보했다. MSD는 22일 자궁경부암 2차 치료 적응증에 대한 가속 승인에 대한 효과를 확인하는 3상 임상 KEYNOTE-826( NCT03635567)를 통해 가속승인을 정식승인으로 전환하는 연구에 그치지 않고 1차 치료약제로서 전체 생존 (OS) 및 무 진행 생존 (PFS)의 1 차 평가 변수를 충족하는 결과를 도출했다고 밝혔다. 독립 데이터 모니터링위원회의 중간 분석에 따르면 전체생존과 무진행생존에서 통계적으로 유의..

댓글 의약뉴스 2021. 6. 23.

15 2021년 06월

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오늘의 제약뉴스 MSD '게파픽산트' 등 만성기침 P2X3 길항제 개발 현황

주경준 기자/ 승인 2021.06.15 06:31 미 기침회의서 4품목 임상 진행상황 공개...올해 상품화 기대 MSD와 바이엘 등이 만성기침 치료제로 개발중인 'P2X3 길항제' 4품목에 대한 개발현황이 공개됐다. 가장 빠른 진척을 보이는 MSD의 게파픽산트의 FDA 승인 결정 예정일은 오는 12월 21일이다. 미 기침회의(American Cough Conference) 마지막 날인 12일 MSD, 케나다의 벨루스 헬스, 바이엘, 시오노기제약 등 4개사는 자사가 개발 중인 '만성기침 치료제' P2X3 길항제 후보약물 4품목에 대한 개발진행 과정을 소개하는 자리를 가졌다. P2X3 길항제는 통증 수용체(P2X3)가 기도섬유에 발현, 기침을 유발하는 것을 억제하는 기전을 갖는다. MSD 게파픽산트(Gefa..

11 2021년 06월

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오늘의 제약뉴스 엠에스디 '키트루다' 1/2상...HK이노엔 'IN-118828' 1상

엄태선 기자 / 승인 2021.06.11 06:34 식약처 승인 현황...에스케이플라즈마 '리브감마에스앤' 2상도 항암제 등의 신약개발과 적응증 추가를 위한 국내외 임상들이 줄을 잇고 있다. 지난 9~10일 식약처가 승인한 임상계획 승인 현황을 보면 한국엠에스디는 '키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)'와 관련해 1/2상 국외개발 임상을 진행한다. 2차 요법이 필요한 PD-1/L1 불응성 확장기 소세포 폐암 환자의 치료를 위해 임상시험용 제제와의 병합요법으로 투여되는 키트루다주(Pembrolizumab)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 연세대세브란스병원에서 실시한다. 에이치케이이노엔도 'IN-118828'에 대한 국내개발 1상 임상을..

27 2021년 05월

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의약뉴스 '3년 8개월' 키트루다, 폐암 1차 또 암질심 문턱 못넘어

최은택 기자 / 승인 2021.05.27 06:29 경쟁약제 안건으로 올라오면 같이 논의하기로 환자단체도 "운영방식 문제있는거 같다" 지적 3년 8개월이 넘도록 급여 첫 관문을 넘지 못하고 있는 한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)가 또 암질환심의위원회를 통과하지 못했다. 문턱이 높아도 너무 높다는 얘기가 나올만한데, 환자단체도 '위원회 운영에 문제가 있는게 아니냐'는 반응이다. 심사평가원 암질환심의위원회는 26일 오후 키트루다주 급여확대안(5건)을 심의했다. 이전에는 회사 측에 '실질적인' 추가 재정분담안을, 특히 초기투여단계에 무게를 둔 재정분담안을 요구하며 일괄 보류시켰었는데, 이번에는 전략을 바꿨다. PD-L1 발현 양성이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차..

댓글 의약뉴스 2021. 5. 27.