뉴스더보이스

의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

24 2021년 08월

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환자정책뉴스 '리바록사반' 복용한 60대 환자, 혈뇨 이상사례 발현

엄태선 기자/ 승인 2021.08.24 07:30 대약 지역의약품안전센터 인과성평가 '상당히 확실함' 항응고제인 '리바록사반'을 복용한 60대 환자가 혈뇨 이상반응이 발현돼 주목된다. 대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에 따르면 67세 남성은 지난해 9월 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소를 위해 투여한 리바록사반20mg을 복용한 이후 혈뇨 이상사례를 경험했다. 해당 남성은 전립선비대증 수술을 받은 후 심방조동으로 인해 리바록사반 20mg을 복용한 것이다. 이와 관련 지역센터는 '상당히 확실함'으로 인과성을 평가했다. 약물투여와 이상사례 발생 간에 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않으며 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량했을 때 증상이 호전되는 임상적 변화가 있다고..

07 2021년 07월

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의약뉴스 클로스트리디움보툴리눔독소A형...재심사 결과는

엄태선 기자/ 승인 2021.07.07 06:06 메디톡스 '코어톡스주' 4년간 시판후 조사 결과 식약처, 허가사항 변경안 마련 ...10월5일 반영 인과관계 상관없이 10.01% 이상사례 발현율 보여 클로스트리디움보툴리눔독소A형의 재심사 결과가 공개됐다. 식약처는 6일 메디톡스가 지난해 9월22일자로 제출한 의약품 제조판매품목 '코어톡스주'(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)의 재심사 결과를 허가사항 변경명령을 진행했다. 오는 10월5일 반영명령일이다. 공개된 내용은 지난 4년간 시판후 조사 결과로 669명을 대상으로 실시됐다. 조사결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 10.01%로 보고됐다. 67명에서 75건이 보고된 것이다. 이중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 인과관계와 상관없는..

댓글 의약뉴스 2021. 7. 7.

07 2021년 06월

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환자정책뉴스 백신 접종 후 매우 드문 이상반응 인과성 평가 '어떻게'

엄태선 기자 /| 승인 2021.06.07 06:04 접종 전후 이상반응 발생율과 사망률 비교로 간접 증명 정재훈 가천의대 예방의학교실 교수, 국내 연구사례 소개 아스트라제네카 코로나19 백신 접종의 이익과 위험의 비교 결과는 어떻게 나왔을까? 정재훈 가천의대 예방의학교실 교수는 최근 열린 대한약물역학위해관리학회 제27회 춘계학술대회 및 연구교육에서 '코로나19백신 안전성 관련 국내 연구사례'를 소개했다. 정 교수는 혈소판 감소성 혈전증(TTS)와 아스트라제네카 백신 접종과의 인과성이 확인됐다며 이로 인해 백신 접종 연령이 제한됐다고 설명했다. 국내에서도 해당 백신의 이익과 위험을 비교해 연령대별로 접종이 필요하다며 20~29세는 이익과 위험이 비슷하고 30~39세 이익이 될 가능성이 높다는 연구결과를..

13 2021년 05월

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오늘의 제약뉴스 '자디앙' 등 엠파글리플로진제제, 이상사례 발현율 13.93%

엄태선 기자 / 승인 2021.05.13 06:41 국내 시판 후 조사결과...3231명 대상 450명서 606건 보고 인과관계를 배제할 수 없는 중대이상사례 5건...신우신염 등 당뇨약 '자디앙' 등이 포함된 엠파글리플로진제제가 지난 6년간 진행된 시판 후 조사에서 이상사례 발현율이 13.93%를 나타냈다. 재심사를 위해 3231명을 대상으로 실시한 것으로 인과관계와 상관없이 450명에게서 606건이 보고된 것이다. 식약처는 12일 엠파글리플로진제제(단일제, 경구제)와 엠파글리플로진-메트포르민염산염 복합제에 대한 재심사 결과 등에 따라 허가사항 변경명령(안)을 마련, 오는 27일까지 의견조회를 진행한다. 먼저 단일제의 경우 재심사 대상중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 55명서 67건이 보고돼 ..

04 2021년 05월

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다양한 보건의료뉴스 7월부터 국외 이상사례 분기별 보고자료 수정요청 불가

엄태선 기자/ 승인 2021.05.04 06:44 의약품안전관리원, 추적보고로 보고내용 수정 주문 보고 충실도 점검기준 변경...이상사례정보 등 조정 오는 7월부터 일선 제약회사들이 국외 의약품 이상사례 분기별 보고자료 수정요청을 할 수 없다. 한국의약품안전관리원은 최근 '시판 후 의약품이상사례보고시스템 전환 안내사항'을 통해 이같은 방침을 설명했다. 2분기 국외 보고자료부터 보고건 수정 프로세스가 폐지되며 2분기 이후 보고건에 대한 수정요청은 불가능하다. 추적보고로 보고내용을 수정해야 된다. 또 의약품 이상사례보고에 대한 충실도 점검 기준도 변경된다. 충실도 점수는 의약품안전나라서 조회가 가능하며 내년 6월30일까지는 의약품안전관리원을 통해서도 확인할 수 있다. 충실도 점검기준 변경내용을 보면 환자정보..

29 2021년 04월

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카테고리 없음 춘천성심병원...간호사 92건, 의사 18건, 약사 5건 뭐가?

엄태선 기자 승인 2021.04.29 06:03 1분기 원내 115건 약물이상사례 보고자 현황 총 보고건수...전체 328건, 안전원보고 374건 한림대 춘천성심병원내 간호사 92건, 의사 18건, 약사 5건을 보고한 것이 무엇일까. 바로 원내 약물이상사례 보고건수다. 원내 보고건수는 115건이다. 반면 원외 보고건수는 213건으로 1분기동안 해당 병원 지역의약품안전센터에 보고된 약물이상사례는 전체 328건이었으며 안전원보고건수는 374건에 달했다. 성분별로 보면 총 70개성분에서 근이완제 '아플로쿠알론'성분이 15건으로 가장 많았다. 이어 진통제 '트리마돌' 12건, 조영제 '이오파미돌' 7건, 항생제 '리팜피신'과 '트리마돌-아세트아미노펜' 각 5건 순이었다. 부작용 증상의 경우 아플로쿠알론은 변비 ..

27 2021년 04월

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의약뉴스 백혈병치료제 '시타라빈' 복용 50대 여성, 말 더듬증 발현

엄태선 기자/ 승인 2021.04.27 06:39 삼성서울병원, 지난해말 치료과정서...'가능함' 인과성 평가 지난해말 삼성서울병원에 급성림프구성 백혈병 진단을 받은 50대 여성 환자에게 '시타라빈'을 투여한 후 말 더듬증이 발현됐다. 이 환자는 지난해 10월부터 Hyper-CVAD 항암화학요법을 시작해 같은해 12월 4~5일 '시타라빈(cytarabine)를 투여한 후 경미한 오한과 몸살, 고열이 발생해 아세트아미노펜을 반복 복용하며 증상을 조절했다. 투여 종료 이틀 후인 12월7일 오전부터 말이 어눌해지고 조식 섭취 시숟가락을 들 수 없을 정도로 손힘이 없어지는 위약증세가 발생했다. 이같은 즈앙은 수일간 지속됐으며 10일경부터 증상 호전됐다. 삼성서울병원은 이와 관련 시타라빈의 경우 허가사항에서 투여..

댓글 의약뉴스 2021. 4. 27.

06 2021년 04월

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다양한 보건의료뉴스 '핫'한 건기식, 이상사례의심 신고 여전...지난해 1328건

엄태선 기자 승인 2021.04.06 06:24 영양보충제품 415건, 유산균 169건, 프락토올리고당제품 116건 순 최근 일선 제약회사조차 자사 브랜드를 걸고 너도나도 출시하고 있는 건강기능식품에 대한 이상사례 의심신고가 여전한 것으로 나타났다. 식약처에 신고된 의심사례 현황에 따르면 지난해 1328건의 건강기능식품 이상사례가 접수됐다. 제품유형별로 보면 영양보충제품이 415건으로 가장 많았으며 유산균(프로바이오틱스)가 169건, 프락토올리고당제품 116건, DHA/EPA함유유지제품 113건 순으로 상위권을 차지했다. 이어 엠에스엠제품 59건, 쏘팔메토열매추출물제품 49건, 가르시니아캄보지아추출물제품 33건, 코프로폴리스제품 29건, 홍삼제품 28건, 마리골드꽃추출물 28건, 사탕수수왁스알코올제품 2..